中国食品药品网讯 柴银颗粒、四季抗病毒合剂等药品由处方药转化为非处方药，甲紫溶液药品说明书修订……12月14日~12月20日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.2020年度医保药品目录调整谈判工作完成，此次谈判涉及癌症、精神疾病、眼病等领域药品品种。

　　2.国家药监局发布公告，决定对甲紫溶液药品说明书进行修订。相关生产企业应按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年3月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

　　3.国家药监局发布公告，柴银颗粒、四季抗病毒合剂等药品由处方药转化为非处方药。

　　4.国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药管理局联合发布通知，决定在全行业深入推进“一体化”共享服务、“一码通”融合服务、“一站式”结算服务、“一网办”政务服务、“一盘棋”抗疫服务等“五个一”服务行动。

　　5.国家医保局印发2021年度疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点专家组固定联系分组名单。专家组根据固定联系分组安排，采取统一组织调研和不定期指导等方式，加强对试点城市的指导，梳理分析试点过程中存在的困难和问题，及时总结好的经验、做法，推动试点工作持续健康发展。

　　6.国家医保局发布《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，从挂网和配送、医保基金预付、医保支付、医疗机构激励约束等四个方面明确相关配套措施，推动冠脉支架集采中选结果平稳落地实施。

　　7.国家药监局药审中心（CDE）发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》共两个文件。

　　8.中检院宣布完成C反应蛋白（CRP）国家标准品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见。征求意见截止时间为12月28日。

　　9.国家药监局器审中心按照遴选条件和程序，开展了第四批外聘专家候选人遴选工作，现公示521名候选人名单。第四批医疗器械技术审评外聘专家候选人名单

产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括124个受理号，涉及北京诺华制药有限公司等企业。（截至12月18日）

　　2.国家药监局发布6期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括78个受理号，涉及江苏力博医药生物技术股份有限公司等企业。（截至12月18日）

　　3.国家药监局发布公告显示，11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品88个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个。2020年11月批准注册医疗器械产品目录.doc

　　4.国家药监局发布公告显示，国家药监局于3月17日发布公告，决定暂停进口Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏。经企业申请，国家药监局决定恢复进口印度Supriya Lifescience Ltd.自2020年7月10日之后生产的马来酸氯苯那敏（英文名称：Chlorphenamine Maleate，注册证号：H20171053，剂型：原料药）。

　　5.CDE网站公示16个仿制药一致性评价任务，涉及注射用阿奇霉素等药品。（截至12月18日）

　　6.CDE承办受理33个新药上市申请，包括景红颗粒等药品。（截至12月18日）

　　7.国家药监局发布公告显示，国家药监局通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液（商品名：思舒宁）上市。该药为我国自主研究并拥有自主知识产权的创新药，用于消化道内镜检查中的镇静。

　　8.国家药监局发布公告显示，微创神通医疗科技（上海）有限公司生产的椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统产品获批上市。

医药企业观察

　　1.悦康药业发布首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书，本次公开发行股票的数量9000万股，占本次发行后公司总股本的20%，发行价格为24.36元/股。

　　2.深圳惠泰医疗器械股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书，本次拟发行股票16670000股，预计发行日期为2020年12月28日。

　　3.科兴生物制药股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌，发行价格22.33元/股。

　　4.华润三九拟收购华润堂有限公司持有的华润堂（深圳）医药连锁有限公司100%股权。本次交易价款共计人民币19046.99万元，资金来源为华润三九自有资金。

　　5.葵花药业拟使用自有资金以集中竞价方式回购部分社会公众股份，拟回购金额为人民币5000万~10000万元，回购价格不超过 22.10元/股（含）。

　　6.灵康药业发布公告称，已与浙江和泽医药科技股份有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司签署了《合资协议》。合作各方拟通过设立合资公司，开拓和发展CRO业务板块。

　　7.基石药业和辉瑞中国举行战略合作启动仪式，将通过协作助力双方的商业化布局和产品管线布局。

药械集中采购

　　1.江苏省医保局发布第一轮药品集中带量采购公告，烟酰胺注射剂等14 个品种纳入此次集采，其中包含8个注射剂品种，5个口服常释剂型以及1个软膏剂。

　　2.浙江省医保局发布《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案（征求意见稿）》，明确三类集采医用耗材准入机制。其中属于全新二级目录或无在线交易产品二级目录的，实际在线交易的省份达10个及以上的，挂网价格要求不高于全国最低价；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，需不高于与浙江省至少五家三级医院谈判的最低价。

　　3.山东省发布《山东省高值医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟对冠脉介入类快速交换扩张球囊、初次置换人工髋关节、可吸收硬脑（脊）膜补片、一次性使用套管穿刺器、心脏起搏器（双腔）五款耗材进行带量采购。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)