第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2020年12月26日通过的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》﹝以下简称刑法修正案（十一）﹞，将于2021年3月1日起施行。该修正案与新修订《药品管理法》（以下简称新药法）进行了有效衔接，坚决贯彻落实“四个最严”要求，将对药品领域违法犯罪行为起到强大的震慑作用。笔者结合新药法，就刑法修正案（十一）涉及药品部分的修正谈谈个人观点。

　　较好衔接了新药法关于对假药和劣药界定的变化

　　新药法以药品质量功效为标准，对假药和劣药的界定进行了调整，删除了“按假药论处”“按劣药论处”的分类，将违反药品管理秩序的行为进行单独规定。刑法修正案（十一）将第一百四十一条第二款和第一百四十二条第二款的内容删除，删除内容为“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品；本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品”，这样修改较好地与新药法对假药和劣药界定的变化进行衔接。

　　堵塞了因新药法取消“按假药论处”情形的漏洞

　　2015年版《药品管理法》（以下简称旧药法）第四十八条第三款第一项和第二项规定，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，以及依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，按假药论处。新药法不再将上述情形定性为假药。刑法修正案（十一）较好地堵塞了因新药法取消“按假药论处”的漏洞，在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一，对“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”等情形，明确了相应的刑事法律责任。

　　严惩弄虚作假等违法犯罪行为

　　针对药品注册和生产领域出现的弄虚作假违法行为，新药法在第一百二十三条和第一百二十四条规定了行政法律责任。为更严厉打击上述行为，刑法修正案（十一）新增了药品注册和生产领域弄虚作假违法行为的刑事法律责任，在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一，对“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；编造生产、检验记录的”等情形，明确了相应的刑事法律责任。

　　进一步明确追究药品使用单位的人员刑事法律责任条款

　　最高人民法院和最高人民检察院2014年发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款规定，“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’。”为强化使用单位使用药品的法律责任，切实保护人民群众用药安全有效，刑法修正案（十一）在第一百四十一条和第一百四十二条分别增加“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚；药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”等内容。

　　进一步落实最严肃的问责要求

　　刑法第三百九十七条和四百零二条对国家行政机构工作人员滥用职权或者玩忽职守，以及对依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的，应追究的刑事法律责任的情形作了规定。为强化监管人员的责任意识，刑法修正案（十一）将刑法第四百零八条之一第一款的内容进行修改，明确了“瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；有其他滥用职权或者玩忽职守行为的”等五种可能被追究药品监管渎职罪的情形。（廖辉军 江西省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)