案情

　　2015年1月1日，四川某某药业有限公司打电话向外地某某中药饮片有限责任公司订购了1000斤中药饮片“法半夏”。2015年1月4日，某某中药饮片有限责任公司将生产批号为1408014的中药饮片“法半夏”用无任何标示的透明塑料袋作为内包装，用标示为“特驱中猪料、生产猪前期配合饲料”的桔黄色编织袋进行外包装，共计23袋，并通过成都市三友兴运货物运输有限公司托运。这批中药饮片刚卸货，该县药品监管部门执法人员即接到群众举报赶到四川某某药业有限公司，依法对这批包装标签标识不合法的货值金额114430.75元的中药饮片“法半夏”采取了扣押的行政强制措施，并进行立案查处。2015年3月25日，该县监管部门认定某某中药饮片有限责任公司违反了《药品管理法（2015年版）》（下同，简称《药品管理法》）第四十九条第三款第二项“不注明或者更改生产批号的”规定，对该批中药饮片“法半夏”按劣药论处，依据《药品管理法》第七十五条、第八十六条、《药品管理法实施条例》第七十三条、省级药品行政处罚裁量权适用规则的规定，对该中药饮片有限责任公司作出了警告、没收劣药、罚款12万元的处罚决定。

　　分歧

　　执法机关对当事人并处“警告”，是否缺乏法律依据？是否属于适用法律错误？是否属于叠加行政处罚？是否违反“处罚法定”原则？

　　某某中药饮片有限责任公司认为，该县监管部门作出的行政处罚决定存在“适用法律错误”，出现叠加处罚“警告”问题。一是根据《药品管理法》第四十九条的规定，对该批中药饮片“按劣药论处”无异议。二是根据《药品管理法》第七十五条的规定，对没收和罚款的处罚决定无异议。三是根据《药品管理法》第八十六条的规定，既然对某某中药饮片有限责任公司已处以没收、罚款的行政处罚，再对其给予“警告”的行政处罚于法无据，存在“适用法律错误”和“叠加处罚”的问题。

　　该县监管部门认为：适用法律准确恰当。该案适用法律准确无误，对某某中药饮片有限责任公司作出没收和罚款的同时，给予“警告”的行政处罚于法有据。

　　根据《药品管理法》第一百零二条和第五十四条的规定，中药饮片属于药品的范围，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。此案中的中药饮片法半夏的包装和标签显然不符合法律的规定。

　　根据某某中药饮片有限责任公司销售的中药饮片包装没有印有或贴有标签的事实，其无标签且未注明生产批号，依据《药品管理法》第四十九条第三款第（二）项之规定“按劣药论处”，其销售行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，应按《药品管理法》第七十五条的规定处以没收、罚款的行政处罚。

　　根据《药品管理法实施条例》第四十五条第一款：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签”的规定，某某中药饮片有限责任公司销售的中药饮片法半夏的包装和标签明显违法。

　　根据《药品管理法实施条例》第七十三条：“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚”的规定，对某某中药饮片有限责任公司销售包装和标签不符合法律、法规规定的中药饮片法半夏的行为，还要依照《药品管理法》第八十六条之规定进行处罚。

　　根据《药品管理法》第八十六条：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”的规定，对某某中药饮片有限责任公司销售“按劣药论处”的中药饮片行为，依据《药品管理法》第七十五条处以没收、罚款外，还要因某某中药饮片有限责任公司销售包装和标签不符合《药品管理法》及其实施条例有关规定的行为作出“警告”处罚。

　　裁判

　　某某中药饮片有限责任公司对该县监管部门的处罚决定不服，依法向该县人民法院提起了行政诉讼。2015年8月27日，该县人民法院公开开庭审理了此案。该县人民法院认为：本案争议的焦点在于某某中药饮片有限责任公司销售的中药饮片“法半夏”是否定性为劣药，以及法律法规的适用是否正确。通过庭审认为，该县监管部门作出的具体行政行为的主体适格，事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确。某某中药饮片有限责任公司要求撤销的行政处罚决定不符合相关法律法规规定，该县人民法院不予以支持。2015年9月2日，该县人民法院作出“驳回原告某某中药饮片有限责任公司的诉讼请求”的一审判决，某某中药饮片有限责任公司不服一审判决，遂依法向该市中级人民法院提起了上诉。

　　2015年12月30日，该市中级人民法院公开开庭审理此案，应某某中药饮片有限责任公司的请求，自愿与该县监管部门的达成协调解决协议，即，罚没的药品由该县监管部门在2016年1月底前依法处理。在处理的同时，某某中药饮片有限责任公司在2016年底前交8万元罚款，剩余4万元在2017年12月31日前交给该县监管部门。某某中药饮片有限责任公司自愿撤回了上诉。

　　评析

　　正确理解标签规定。《药品管理法实施条例》第四十四条规定，中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　正确理解处罚条款。《药品管理法》第五十四条是对药品包装和标签的义务性规定，第四十九条第一款是对销售劣药的禁止性规定；第四十九条第三款第（二）项是对药品不注明生产批号“按劣药论处”的义务性规定；第七十五条是对销售劣药的处罚条款；第八十六条是对药品包装和标签不符合规定的处罚条款。《药品管理法实施条例》第四十五条是对中药饮片包装和标签的义务性规定；第七十三条是对药品包装和标签不符合规定的处罚条款。执法人员正确理解和准确适用《药品管理法》及其实施条例中关于药品包装和标签有关禁止、义务性规定和处罚条款，依法对某某中药饮片有限责任公司销售劣药的违法行为实施了警告、没收、罚款的行政处罚。

　　这是一起因药品包装标签标识不合法“按劣药论处”，并处“警告”而引起的行政诉讼案件，由于执法人员严格按照药品监管法律法规开展行政执法活动，依法对违法当事人作出了相应的行政处罚决定，诉讼结果最终依法得到了一审法院和二审法院的维持。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》施行，其中第三款规定了“未注明或者更改产品批号的药品”等七种情形直接判定为劣药，正式取消了“按劣药论处”的规定，让药品监管执法办案更加具有可操作性。（刘钢 四川富顺县市场监管局）

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(责任编辑：李硕)