中药质量标准

我国已经形成较为完整的中药质量标准体系，中药质量正在向较高层次的标准迈进。由于中成药成分复杂，影响因素众多，中药质量标准有其复杂性。中药质量控制是一项系统复杂的工程，质量标准的研究与制定同样是一个动态的、不断完善的过程。《中国药典》2020年版于2020年7月正式颁布，并将于2020年12月30日正式执行。2020年版药典编制工作以中医临床需求为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准；安全性方面，强调有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，制定中药安全用药检验标准及指导原则；有效性方面，强化中药标准的专属性和整体性不断创新及完善中药分析检验方法。

（一）药典品种变化总体情况

根据《中国药典》2020年版编制大纲对于品种增加与退出要求，提出了药典新增加中成药品种的建议和退出的原则，坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家医保药品目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要。结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制，加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。

《中国药典》2020年版一部中药共计收载中药2270种，新增117种，删除5种，修订385种。药材、饮片部分，新增裸花紫珠1种，删除马兜铃、天仙藤、穿山甲3种，修订品种218个。中成药部分新增小儿扶脾颗粒、和血明目片等116个品种，修订品种160个，删除黄连羊肝丸、益血生胶囊2个品种［黄连羊肝丸处方中含有夜明砂（蝙蝠类动物的粪便），益血生胶囊处方中含有含紫河车（人类胎盘）］；修订7个植物油脂和提取物标准（表8）。

表8《中国药典》2020年版中药部分修订总体情况

1.新增中成药品种

《中国药典》2015年版发布后，2018年、2019年国家药典委员会先后发布了该版药典的第一增补本和第二增补本，其中第一增补本新增中成药品种32个，第二增补本新增中成药品种8个，其余77个品种为2019年国家药典委员会发布《中国药典》2020年版一部拟新增和修订品种公示内容。

2.非保密品种处方与制法公开

根据《中国药典》2020年版编制大纲的要求，国家药典委员会将完善和规范中成药标准体系，除国家保密品种外，原则上应公布处方和制法。《中国药典》2015年版一部收载的中成药中，尚有多个品种未公开处方与制法。2019年9月，国家药典委员会发布公示，为了提升和保障用药患者的知情权，除国家保密品种外，拟公开这些品种的处方与制法，涉及复方丹参滴丸、红花片、二十五味珍珠丸、鼻炎康片、金银花露、牛黄蛇胆川贝液、安神补脑液、急支糖浆、三九胃泰颗粒等共256个品种。

3.技术要求

《中国药典》2020年版对于中成药标准强调完善和规范标准体系，加强专属性鉴别，主要通过增加与临床功效相关指标成分的控制来体现中医药的特色。

中药产业升级和技术创新成效

通过近几十年来的中药现代化进程，中药产业具备了一定竞争力，中成药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到现在的滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型，中成药产品生产工艺水平有了很大提高。近年来，对中药的研究逐步走向深入化、体系化，中药有效成分分离提取关键技术、大型现代中药工程装备生产技术、中药新药研发等方面取得重大突破。

（一）中药大品种培育及改造

围绕“大品种、大企业、大市场”的培育，在国家中药品种保护等相关政策和国家重大新药创制专项、中药标准化项目等系列专项的支持下，中成药行业在大品种技术改造、生产工艺技术提升和生产质量在线控制水平提升、生产关键技术孵化基地和新药研发平台建设方面取得了一定成效，产业规范化水平得以提升。重点中成药生产企业纷纷借助国家级企业技术中心、工程研究中心、重点实验室等一批国字号研发平台，对中成药二次开发模式和关键技术加以推广应用，提升中药质量控制水平，挖掘临床价值并进行精准临床定位，成功培育了一批中成药大品种，年销售过亿元的中成药品种有500余个，过10亿元的品种超过50个。

在中药大品种成长的推动下，一批现代化中成药制药企业发展迅速，多家中药企业年营业额超过100亿元，中国制药工业百强榜上中药企业约占1/3。境内沪深两市上市的中药制造业上市公司达60家，2019年营业收入总额达到3054.5亿元，同比2018年的2740.1亿元，增长11.47%，7家公司营收超过百亿元，46家公司营收超过10亿元。大品种推动了中药企业做大、做强、做优，龙头企业和品牌产品发展迅速，中成药制造业集团化、品牌化程度有所提升。

（二）科技奖励

近年来，中药大品种在国家中医药发展中的战略地位提升，国家科学技术奖中越来越多地出现中药大品种的身影，2019年1月“银杏二萜内酯强效应组合物的发明及制备关键技术与应用”（银杏二萜内酯葡胺注射液）获2018年国家技术发明奖二等奖。

（三）临床证据

中成药的适应证绝大多数以证候或病证结合为主，在临床应用过程中，受限于说明书表述不清晰、信息更新缓慢等问题，公众用药、西医师处方对选药辨证、用量疗程等问题难以把控，影响医生选药及药师的临床用药指导，进而影响了中成药临床的安全、合理使用，降低了中成药的临床应用价值，也阻碍了中成药的临床应用推广。通过在临床指南和专家共识中形成对中成药产品高质量、清晰明确、可操作的推荐意见，并对其强度进行分级，是促进从研究证据到临床实践转化的重要途径。对中成药产品而言，临床指南、专家共识是具有重要意义的临床证据，也是处方药产品临床推广的重要抓手。

1.临床诊疗指南

循证医学是基于证据的医学，要求在现有最佳证据的基础上，结合专家经验和患者需求，为临床用药提供指导意见，是近年来在世界范围内兴起的最权威的“药物疗效和安全性”评价方法。循证医学强调多中心、随机、双盲研究，要求大量、规范、严格的临床研究数据来支持，所以提供的用药依据更加客观、可靠，循证医学研究成为药品进入临床诊疗指南的前提条件。目前，尽管我国中成药品种众多，但开展循证医学研究的仍然较少。近年来，有不少中成药产品取得了重大突破，并进入现代主流医学指南，取得了“共识疗效”。2019年3月，欧洲胃肠内镜学会联合会、欧洲螺杆菌和微生物研究组、欧洲病理学会和葡萄牙消化内镜学会在国际权威内镜期刊Endoscopy上发表了《胃上皮癌前疾病及病变的管理》，这是欧洲全面管理胃癌前病变的最新指南。摩罗丹是该指南中唯一入选的中成药，这也是中成药首次入选国际胃肠权威指南。指南肯定了摩罗丹治疗胃癌前病变的效果。这是中成药在国际权威的胃癌前病变治疗中首次崭露头角，也是目前为止唯一入选的中成药。

2.临床专家共识

由于中成药在临床推广中面临产品循证证据不充分、西医很难分清证型、产品特点与优势不明确、说明书不够完善等若干瓶颈问题的制约，中药循证研究存在诸多困难，目前中药研究往往面临“证据不足”或“质量较低”的情况。专家共识是临床专家的用药经验和有限的文献研究证据相结合而产生的临床证据。通过制定临床专家共识，可以在一定程度上填补临床实践指南的空缺，为临床决策提供重要依据。

（四）典型突破性论文

中药产品科技研究可以改进产品的生产工艺、提高产品质量、阐释作用机制、减少不良反应发生、提升临床证据力度，同时也将伴随着学术论文和知识产权等科技产出。

2019年6月，血必净注射液对重症社区获得性肺炎疗效的随机对照多中心临床研究在国际重症医学权威期刊CriticalCareMedicine（CCM）发表。

2019年3月，由中国工程院院士、山东大学齐鲁医院张运领衔的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”结果在中国介入心脏病年会上公布，该论文发表在国际权威科技期刊Nature子刊《科学报告》上。

2019年8月，由中国医学科学院皮肤病医院顾恒教授牵头，9家三甲医院共同参与的“润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究”结果在国际权威医学杂志JournalofDermatologicalTreatment上发表。这是皮肤科领域中成药首次在国外发表研究成果和论著性文章。

（五）中药国际药品注册

中药产品通过海外药品注册在他国上市，具有重大的现实意义。除了扩大我国医药产业的国际市场，还可以沟通交流，增加世界对于中医药乃至中国科技、文化的理解。然而，中医药走出国门，需要突破三个壁垒，即经济壁垒、文化壁垒、政治壁垒，因此，中医药的国际化，不仅是行业问题，更应该是国家战略。

截至目前，在世界不同地区，多种中药作为处方药、OTC药、传统药、食物补充剂销售，积累针对不同地域、不同种族人群的市场认可度和临床应用效果。中国政府与相关国家和国际组织签订中医药合作协议86个，中国政府已经支持在海外建立了10个中医药中心。

2019年上半年，世界卫生组织将以中医药为主体的传统医学纳入新版国际疾病分类（ICD-11）。截至2019年，13个中药材标准已被《美国药典》正式采纳，66个中药饮片标准被《欧洲药典》收载。

（六）中药大品种科技竞争力评价

一段时间以来，中药产业竞争虚化，产品间优胜劣汰的竞争不清晰，成为制约中药产业高质量发展的核心原因。强化“以产品为中心，优胜劣汰”的竞争机制，成为中药产业突破困境的必由之路。如何能有效彰显优势中成药产品的竞争力，让确有临床优势的中药产品脱颖而出，成为激活中药产业竞争态势，撬动中药产业迈向高质量发展的关键。

由中药大品种联盟牵头，联合万方数据等单位，探索中药产品的科技竞争力评价工作，连续4年编制发布了《中药大品种科技竞争力报告》，全面展示了中药大品种科技创新概貌成为中药产业的一把“标尺”，度量了中成药产品在科技创新维度的贡献情况。

1.科技创新已成中药产业发展的燃眉之急

《中药大品科技竞争力报告》2019年版对579个中药大品种科技竞争力评价显示：虽然近年来，中药科技创新取得了长足的发展，一些中药产品的科技竞争力显著增强，然而，很多市场销售规模较大的中成药产品科技因子得分在10分以下，说明相当一部分中成药产品的科技投入、产出都非常少，也从整体上反映出这些中药品种的科技状况不容乐观，同时也反映出中成药科技水平两极分化严重。以科技造就中药精品，靠价值来驱动市场，是中药产业发展的必由之路，科技创新已成当前中药产业发展的燃眉之急。

2.中医药科技成果转化的效率和效能亟待提升

中医药学术步履艰难，一些制约中医药研究的瓶颈问题日益突出：中医药基础研究薄弱，低水平、重复性研究过多，科学层次上的关键问题提炼不够，没有明确稳定的中长期研究方向，难以形成理论上的重大突破；在研究的思路方法上，多学科尤其是大学科介入中医药研究领域不足，学科间接触不良、交融不畅，难以形成学科碰撞，缺乏能带动整个行业发展及科学诠释中医药理论体系的原创性成果。中医药基础性研究滞后，技术标准体系不健全，学术对中药产业发展支撑力度不足，科技成果转化的效率和效能亟待提升。

3.中药产业科技发展存在着极大的不均衡

现代科学技术的发展为中药研究开发和产业优化升级提供了优良的方法和手段，然而中药科技发展存在着极大的不均衡，存在着“四化和两不足”等问题，即产学研结合松散化、形式化、短期化、初级化，以及研究创新不足、集群效应不足。

首先，作为市场主体的中药企业创新动力与能力相对不足，中药科技创新仍以高等院校和科研院所为主，企业主要通过购买、兼并等手段以实现产品的更新，未能真正做到与医疗高等院校和科研机构的有机结合；其次，中药企业间发展不均衡，绝大多数中药企业缺乏研发积极性，科技创新投入不足；中药科研创新平台分散，成果转化率低，尚不能很好地满足国家中医药领域的创新战略布局需要。

中药企业的创新、创造、竞争活力不足，尤其是产品间优胜劣汰的竞争逻辑不清晰，导致行业产业竞争力提升缓慢。希望通过“内引外推”，强化以产品为中心的行业竞争格局，充分激发中药企业创新活力，引导企业真正成为创新主体，进而提升中药企业和产品的竞争力，激活高质量发展的微观基础，推动中药产业迈向高质量发展。（摘自中国医药科技出版社《2020年中国药品蓝皮书》）

(责任编辑：刘思慧)