中国食品药品网讯（记者满雪） 2月5日，国家药品监督管理局发布《中国医疗器械标准管理年报（2020年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2020年，国家药监局统筹推进疫情防控和监管工作，紧急开展疫情防控标准研究；发布医疗器械标准149项，标准发布数量较上一年度增长了93%。截至2020年12月31日，我国医疗器械标准共计1758项。

　　疫情发生后，国家药监局紧急开展疫情防控标准研究，为疫情防控提供技术支持。紧急组织制定《可重复使用医用防护服技术要求》，组织申报新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控相关6项国家标准立项。同时，积极申请疫情防控国际标准立项，其中《医用电气设备 第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》项目，获国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）高票通过。这是由我国提出并成功立项的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准项目。

　　《年报》显示，2020年，发布医疗器械国家标准24项，医疗器械行业标准125项，医疗器械行业标准修改单10项。截至2020年12月31日，我国医疗器械标准共计1758项，医疗器械标准体系持续优化。“十三五”期间，已发布医疗器械标准总数为710项，较“十二五”期间增长了49%，“十三五”医疗器械标准质量提升专项计划圆满收官。截至2020年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准286项，占比16%；管理标准54项，占比3%；方法标准422项，占比24%；产品标准996项，占比57%，标准结构组成更加合理。

　　根据《年报》数据，截至2020年12月31日，现行有效的医疗器械强制性标准共397项，占比23%。其中强制性国家标准92项，行业标准305项。397项医疗器械强制性标准中基础通用标准 106项（占27%）、方法标准 2项（1%）、产品标准 289 项（72%），医疗器械标准约束力更加优化。

　　2020年，国家药监局批准成立医用机器人标准化技术归口单位，批准筹建的全国医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口单位正按程序推进中。自1980年第一个医疗器械标委会成立以来，标委会（技术归口单位）数量已增长到33个。

　　与此同时，我国医疗器械标准管理日益精细，探索性开展医保目录和一类医疗器械产品标准覆盖情况调研，着力建立国内外标准差异分析比对长效机制，同时强化标准宣贯培训。

　　在参与国际标准制修订方面，2020年共提出9项医疗器械国际标准立项申请，其中1项已成功立项，2项已通过成员国同意，进入项目立项投票阶段；推动由我国主导或牵头的8项医疗器械国际标准制定。

(责任编辑：张可欣)