案情

　　2021年1月上旬，某地药监局执法人员对A化妆品生产企业（以下简称A公司）进行监督检查，发现该公司生产的一批护肤霜未按规定进行检验，就直接发往客户销售。

　　分歧

　　《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2021年1月1日起施行，《条例》第三十一条第二款规定：化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。A公司生产的护肤霜化妆品未经检验合格就发往市场销售，违反了上述规定。

　　原《化妆品卫生监督条例》第十一条规定：“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”该条例对应的罚则是第二十七条，生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。《条例》虽然规定了化妆品注册人、备案人、受托生产企业对其生产的化妆品必须进行检验且合格后方可上市销售的义务，但法律责任中没有明确对应的罚则。

　　本案争议的焦点是：A公司未对生产的化妆品进行检验就上市销售可否按未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产进行定性？

　　第一种意见认为，执行生产质量管理规范是化妆品生产的基本要求，这一要求没有因《条例》的修改而改变。《条例》实施后，配套的化妆品生产经营监督管理办法、化妆品生产质量管理规范（以下简称新规范）尚在征求意见后完善阶段，但原国家食品药品监管总局印发的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》及《化妆品生产许可工作规范》（以下简称旧规范）附件3《化妆品生产许可检查要点》仍然有效，《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》的内容基本沿袭了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》中对化妆品生产质量管理的要求，不管是旧规范，还是《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》，都明确提出化妆品必须经检验合格后才能上市销售。对A公司的行为可以按《条例》第六十条第（三）项 “未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”定性处罚。

　　第二种意见认为，按未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产进行定性，需要法律文件予以明确。既然《条例》的法律责任中没有对应罚则，配套的新规范尚未正式出台，依据《行政处罚法》的有关规定，没有法定依据，行政处罚无效。对A公司的行为只能责令企业改正，免于其他行政处罚。

　　第三种意见认为，不能按未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产进行定性处罚，理由同第二种意见，但可以对出厂的化妆品进行抽检，根据检验结果适用《条例》的其他条款进行定性处理。如果不合格，按《条例》第六十条第（二）项“生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品”定性处罚。

　　评析

　　笔者赞同第一种定性处罚意见，理由如下：

　　首先，旧规范具有法律效力。《条例》明确了化妆品生产质量管理规范的法规地位，并相应设置了违反该规范应当承担的法律责任。《条例》实施后，国家药监局陆续制定了一系列配套的实施性规定。本案中，关键是要准确把握“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的理解。《化妆品监督管理条例》替代了《化妆品卫生监督条例》，依据《化妆品监督管理条例》制定的新规范未正式颁布实施，但依据《化妆品卫生监督条例》制定的旧规范没有被废止，新、旧规范内容相通，要求一致，旧规范与《条例》的制度和原则不相抵触，参照最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》的有关原则，在新规范正式实施前，旧规范是现行有效的化妆品生产“规范”依据。

　　其次，化妆品未经出厂检验合格后上市销售的违法性质严重。化妆品质量安全与消费者的身体健康息息相关，化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

　　因此，对化妆品开展出厂检验是生产者履行的法定义务。《化妆品生产许可检查要点》第二十五条规定：成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》第六十六条规定，“产品经检验合格且确保相关的生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准后方可放行。放行的产品应当附有合格证明或者合格标记”。从《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》八十八条来看，“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”主要包括两种情形：一是经化妆品生产质量管理体系检查，发现生产质量管理体系存在严重缺陷，影响化妆品质量安全，检查结果被判定为检查不通过的；二是在化妆品生产过程中编造虚假证明文件、虚假生产检验记录，或者无法提供生产检验记录的。对生产的化妆品进行检验且合格后上市销售是执行生产质量管理规范的重要内容。本案中，A公司的行为符合“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”进行定性，应当按照《条例》第六十条第（三）项的规定予以处罚。

　　再次，准确理解《条例》第三十一条第二款的内涵。从立法意图看，《条例》第三十一条第二款有两层意思，一是对产品必须检验，二是检验合格后才能上市销售。换言之，不检验不能上市销售。此条设定的是化妆品注册人、备案人、受托生产企业必须作出的一种生产质量管理行为，而不仅仅是针对所生产的化妆品是否合格、不合格如何处理这一情形。如果上市销售的化妆品不符合标准规定，为不合格产品，根据第二种意见，对涉案A公司不予处罚，岂不是放任了该企业的违法行为？显然，对A公司不予处罚是行不通的。当然，按照第三种意见，通过抽检进行变通处理，虽有合理的一面，但无论是药监部门还是生产经营者，无法保证化妆品的可追溯性，不能很好地督促化妆品生产者执行《条例》第三十一条第二款的主体职责。

　　建议

　　《条例》的实施，为化妆品质量安全监管提供了基础的法律政策支持，是化妆品行业法治建设的重要里程碑。当然，与其他法律法规一样，《条例》有其局限性，监管人员在执法实践中难免会产生困惑。建议有关部门系统梳理《条例》，在制定配套性规章、规范中进一步补充完善，对《条例》中的相关制度作出细化规定，增强可操作性，进一步提升《条例》适用的法律价值。（汤伯兴 江苏省药监局泰州检查分局）

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(责任编辑：李硕)