当前，国家组织药品集中采购和使用试点及扩围已实施完一个周期。1月15日，第四批集采也正式拉开序幕。集采常态化制度化下，一批批价格低廉的仿制药强势入围，患者用药可及性大幅提高、医药费用负担明显减轻。然而，由仿制药所引发的疗效担忧，药企研发受资金制约等消极声音也不绝于耳。 

如今，临床中仿制药的接受度、认可度如何？价格大幅下降，药品的质量和疗效会因此下降？利润下滑，日后药企的创新研发能力会不会不足？药企该如何面对集采？日前，经济日报-中国经济网就此专访了北京大学医学部的卫生经济学者陶立波，他以供需平衡为维度，剖析了药品集采为什么能够实现仿制药替代。 

原研药降价必会重获优势 

根据国家医保局对首批国家组织药品集中采购中选品种的市场格局分析，4+7集采及扩围中共覆盖25种通用名药品，其中氟比洛芬酯注射剂、右美托咪定注射剂无原研企业，不体现原研药品替代情况。在剩余的23种药品中，4+7集采中吉非替尼、福辛普利是原研企业中标，另21种是国产仿制药中标；集采扩围中每种药品有1-3家中标，部分中标药品包含原研品牌。而在采购量方面，集采及扩围后首年度集采品种仿制药的采购量预期增加了127.21%，原研药却预期降低了2.04%。 

原研药主要是指专利药，多指过了专利保护期的进口药，通常由国外大型药企研发和生产。仿制药则是国内企业在国外药品专利保护过期后仿制生产。陶立波介绍，在国内药品市场中，此前，原研药的引入以外资企业居多，引入国内市场后，经过学术推广，原研药获得不错的品牌忠诚度，并占据一定的市场份额。而仿制药恰恰相反，学术推广、知名度、市场份额等相对较弱。不过，在当下药品市场中，凭借价格低廉及一致性评价的优势，仿制药已经占据了一定的市场。集采开展以来，借助集采平台，仿制药更是逆袭而上。 

人们不禁要问，随着集采仿制药替代效应的扩大，未来仿制药会一家独大、完全替代原研药吗？“长期来看，仿制药并不能替代原研药，两者是一种并存关系。” 陶立波表示，尽管集采促使中选产品的仿制药替代效应放大，但基于首家上市及专利保护期的原因，原研药形成的品牌效应使得其具有一定的市场优势。不过，原研药是否会被仿制药替代，还是取决于价格。原研药只要把价格降下来，就会重新获得竞争优势。 

集采顺利推进  临床接受度高

4+7集采及其扩围后，药品价格大幅下降，有的药品甚至下降90%以上。有公众担心：药品大幅降价会不会对药品质量产生消极影响？ 

“我并不认为药品大幅降价会对药品质量产生消极影响。”谈及有些人对药品质量的担忧，陶立波持积极态度。他解释，集采中选的仿制药都是通过一致性评价的药品，与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，其质量和疗效与原研药一致，临床上两者可以相互替代。  

“国家药品不良反应监测系统对集采中标产品的监测非常重视，目前我们也并没有看到中选仿制药出现大规模的不良反应。”陶立波介绍，随着集采的实施，此前一些临床用量较大、医保基金占用较多的品种中选。目前，中选产品在临床上的安全性较高，集采正在顺利推进。 

中选仿制药在临床的接受度如何呢？“我们要继续往后看，还需要观察。”陶立波表示，中选产品替换原有品牌后，由于医生和患者习惯了某一品牌，他们或存疑虑，但总体上推进不错：“你要是问医生，他也会说边用边看”。 

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。未来，在仿制药一致性评价保质的前提下，集采或更常态化制度化。 

企业应重构正确的研发商业模式 

数据显示，4+7集采及扩围明显提高了集采药品的采购数量。4+7集采中，23种通用名药品的采购量较之前增加了99.71%；扩围后，采购量增加了93.18%。不难看出，集采促进了药品用量的提升。于药企而言，以量换价的经营方式是否长期行得通？  

记者注意到，在上市药企去年的季报、半年报中，部分企业直言“由于疫情与集采的双重打击，公司业绩受到较大影响”。随着利润的下滑，中标药企的后续供应是否可以跟得上？是否会削弱其研发投入能力？ 

对此，陶立波表示，中标药企的后续供应不必过分担忧，因为集采价格并非由医保部门强制企业制定，而是企业根据自身的成本和产能来选择竞标价格。“企业自己申报的价格，肯定是考虑到了企业未来的发展。”同时，相关部门对于中选企业的敲定也基于综合因素的考量。对于质量和供应问题，相关部门也配有相应的监管与惩罚机制。 

就集采是否会削弱研发能力这一疑问，陶立波认为，集采将倒逼企业加强研发和创新。“如果觉得价格特别低，以至于失去了长期的研发能力及盈利的机遇，我认为这是企业的短视行为。”陶立波指出，药品质量下降、药企研发投入不足情况的出现，是企业以不合适的低价竞争造成的恶性竞争，这种企业应该被淘汰。相反，在整个集采过程中，以量换价去除了中间大额的营销成本，药企应重构正确合理的研发商业模式。 

何为正确合理的研发商业模式呢？陶立波解释：“真正合理的研发商业模式应该是企业投入研发后亏损一段时间，待新药上市后，在专利保护期内盈利并形成品牌效应，获得医生及患者的认可，从而拥有长时间的生命周期，靠研发‘养活’自己。”在陶立波看来，自己“造血”研发出创新药才是合理的商业模式，并非靠卖仿制药而盈利：“要靠卖仿制药的利润弥补研发的成本，这种逻辑就是不相信研发的新药将来能够盈利”。  

建议集采药品价格可波动 

某种程度上，药品作为特殊的消费品，其如何定价是不变的议题。陶立波指出，集采下，药企确实承担着药品量大价低的压力。他建议药品招采部门应关注供需平衡，实施价格可波动机制。 

“国内药品市场中，成本很大的一部分就是营销成本。集采中标后，不用去医院做营销，市场份额有保证，成本就能大幅下降。”陶立波解释，随着营销成本的下降，药品生产企业的供应曲线会发生新的调整，在低价时也可形成持续的供应，塑造新的供需平衡。因此，集采价格应该是保证质量和供应的价格。 

长远来看，“当供方说价格低没有利润了，不愿意提供产品了，这时会形成短缺；后期若发现企业愈发不参加集采了，这说明所降成本不够，集采定价低，应允许价格反弹，形成灵活可波动的机制。”陶立波说。 

(责任编辑：刘思慧)