中国食品药品网讯（记者郭婷） 2月27日，国家医保局公布了集采二甲双胍药品质量真实世界研究结果：6分钱一片的集采二甲双胍质量好，中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。

　　二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，其中0.25g规格的用量为46亿片，0.5g规格的用量为68亿片，中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%，是患者的主流选择。二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元，对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。

　　几分钱1片的药质量如何？国家医保局指出，国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。反映血糖控制有效性的4个关键评价指标的统计分析结果显示，中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。

　　为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合《中国药典》（2020版）要求的质量标准，还需满足国际人用药品注册技术协调会（ICH）的指导原则。此外，对通过一致性评价的药品，监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管，对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检，同时持续做好药品不良反应监测；督促企业持续合规，压实企业药品质量安全主体责任；对于在检查、检验中发现问题的药品，药品监管部门均依法采取严厉的处罚，并会同医保部门实施联合惩戒。

(责任编辑：常靖婕)