2月24日，国家药监局药审中心网站发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》的通告（2026年第20号）

　　为加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2026年2月13日

嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则.pdf

(责任编辑：宋莉)