中国食品药品网讯（记者胡芳 通讯员王占军） 3月15日，记者从宁夏回族自治区药监局获悉，2021年是自治区全域创建“食品药品安全区”的关键之年，为了深入推进创建工作，该局近日印发了《关于开展2021年全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》，明确全年对医疗器械生产企业监督检查要做到“三突出”，即突出检查品类的靶向性，突出发现风险的精准性，突出责任落实的有效性，确保公众用械安全。

　　根据通知，2021年对全区医疗器械生产企业进行监督检查，要聚焦产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，在实施全覆盖检查的基础上，将高风险的无菌、有源等医疗器械，群众关注度高的防疫用医疗器械，近年来检查发现问题集中的第一类医疗器械作为重点检查品种，通过合规检查、日常检查、飞行检查，强化地产医疗器械质量监管。

　　与此同时，要采取全项目检查与重点检查相结合，对以往检查中发现企业容易出现风险隐患的环节，确定“十大风险点”，作为检查的重点内容，同时，根据无菌医疗器械、定制式义齿、第一类医疗器械的产品特点，分别确定检查重点，做到有的放矢，精准检查。

　　此外，还要把企业落实质量安全主体责任情况作为一项重要的检查内容，要求企业在认真开展质量管理体系自查的基础上，提交《年度自查报告》，主动排除风险隐患。同时，首次要求企业结合产品和生产实际梳理制定法定代表人、企业负责人、管理者代表的《主体责任落实清单》和《企业质量安全风险防范清单》，通过企业落实“两清单、一报告”，督促企业严格落实主体责任，确保产品质量安全。

(责任编辑：张可欣)