化妆品是满足人们对美的需求的消费品，与人民群众的日常生活密切相关，安全高质量的化妆品也是人民群众追求美好生活的重要组成部分。化妆品的功效性和安全性对于消费者具有重要的意义。继《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等一系列化妆品相关法律法规发布之后，2021年4月9日，国家药品监督管理局正式发布了《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》等3份配套文件，并将于2021年5月1日起正式施行。自此，我国化妆品行业正式进入功效评价时代，其中《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）作为化妆品功效评价工作的具体规范和指导，对于化妆品行业具有里程碑式意义。

　　公开功效宣称依据摘要

　　《规范》要求“在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要”。此规定不仅体现了化妆品进行功效宣称评价的必要性和强制性，还给予了消费者相应的监督权力，增加了化妆品产品与消费者之间的交互，让产品在消费者及市场面前更加透明，同时也意味着在新法规框架下，无论是特殊化妆品、普通化妆品还是进口化妆品或国产化妆品，在产品注册备案环节中对于功效性要求的一致性。

　　明确不同功效类别的功效宣称评价方式

　　化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并做出相应评价结论的过程。其中，化妆品功效宣称评价试验又包括人体功效评价试验、消费者使用测试以及实验室试验。《规范》对产品功效宣称的评价方式进行了规定，明确了相关要求。

　　对于能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确表示仅具有物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要；对于仅具有保湿、护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价；对于抗皱、紧致等化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，同时可以结合文献资料或研究数据分析结果进行功效宣称评价；对于祛斑美白、防晒、防脱发等化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

　　对于通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，《规范》要求应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性，这种关联性除了在功效类别上的一致，还需要关注原料在产品中的呈现形式对于功效的影响，例如原料在产品配方中配伍性的问题，原料发挥功效的添加量、产品剂型或者酸碱度条件等。

　　此外，《规范》还针对部分彩妆产品的功效宣称评价，提出了等效评价指导原则。明确了同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品（宣称具有祛痘、滋养、修护效果的产品除外），在符合等效评价的条件和要求时，可以共用功效宣称评价试验数据作为功效宣称评价的依据。

　　标准化方法是首选 科学性方法是保障

　　《规范》中对化妆品功效宣称评价试验采用的方法及优先顺序进行了规定。（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法。除特殊规定情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择第（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未做规定的，可以任意选择（三）（四）项试验方法，并应当在报告后随附试验方法的完整文本。方法文本、实验报告为外文的，还应当翻译成标准中文。该要求充分体现了我国国家标准、技术规范等方法的重要性。

　　此外，在我国化妆品功效评价标准化体系尚不完善的背景下，（三）（四）项评价方法的提出，也为化妆品功效宣称评价工作提供了更多的选择，在法规的实施过程中更具有灵活性。

　　与此同时，《规范》还对采用第（四）项功效宣称评价试验的做了细化要求，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。尤其是对于宣称新功效的化妆品，采用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，需要委托两家以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证后符合要求的，才可开展新功效的评价。这也就意味着，用未经转移、确认或验证的第（四）项方法进行产品的功效宣称评价是不合规的。

　　功效宣称评价机构有较多的选择性

　　根据《规范》，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。美白祛斑、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品功效评价，可以在化妆品注册和备案检验机构中选择，且随着国家药监局全面放开化妆品注册和备案检验机构资质要求，企业也有了更多的选择性。对于其他化妆品功效宣称评价机构，不做强制要求，企业也可以灵活地选择自行检测或委托检测，有效提高化妆品注册备案的时效性。

　　在“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据”这个大原则的前提下，在新老化妆品功效监管模式的切换过程中，化妆品行业短时间内无疑会面临着不同程度的挑战，如研发经费增加、研发周期延长、专业技术人员的短缺、化妆品功效宣称评价方法的选择以及方法的科学性验证等。但同时我们也可以看到，我国化妆品相关法规的规范和完善，更加有利于行业的良性竞争与发展。因此，化妆品企业如何在新的法规框架下抓住机遇，提升产品的品质，化妆品相关评价机构如何在技术方法研究与开发方面不断创新，为化妆品功效宣称提供更加有力的支持，都仍然需要不断探索。（作者单位：中国检验检疫科学研究院化妆品技术中心）

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(责任编辑：庞雪)