中国食品药品网讯 5月14日，吉林省药监局组织召开全省医疗器械风险会商联席会，各市市场监管局、省药监局各检查分局、有关处室和直属单位相关人员参加会议。省药监局党组成员、副局长王宏出席会议并讲话。

　　会议从医疗器械监管全生命周期、全链条，包括审评、注册、体系考核、审批、生产、经营、使用、检验检测、不良事件监测、投诉举报、案件查办、舆情等方面，对今年前4个多月的工作情况进行全面梳理深入分析医疗器械安全存在的问题及风险，提出整改措施，并商讨成立全省医疗器械风险会商联席会及制定相关制度等事宜。

　　吉林省药监局相关处室、检查分局、直属单位以及各地市场监管局分管医疗器械相关负责人汇报了前一阶段预防应对风险隐患主要工作做法、取得的成效及下步工作打算。长春检查分局辖区监管医疗器械生产企业143家，今年以来组织企业开展了质量管理体系年度自查和培训、进行了年度生产企业分类分级、制定了年度检查计划，目前正在开展口罩专项检查和质量安全隐患排查治理工作，共办理投诉举报2个、协查1个、案件线索移交1个、立案1个。吉林检查分局探索在“两品一械”监管工作中引入风险管理理念，通过准确识别和评估风险，有针对性地实施监管措施，及时开展监管效果评估等循环往复的措施，有效达到监管效能、化解风险、消除隐患的目标。吉林省药监局投诉举报中心每月对投诉举报情况和信息进行分析，研判风险点，形成报告，半年小结，全年总结，把风险信号分发给相关部门单位。

　　“风险管控是一项系统工程，涉及到医疗器械监管工作的方方面面，全战线。”王宏表示，省药监局高度重视风险管控，起草了《吉林省药品监督管理局医疗器械风险管控机制》一系列文件、编制了风险会商工作流程图，以及一系列表格，从风险识别开始，经过风险识别、风险收集、风险汇总、召开风险会商会议、研判分析风险、形成风险分析报告、列出风险清单、发布风险提示、提出改进措施、整改、复核检查确保风险消除可控。

　　王宏对各单位工作给予充分肯定，结合当前疫情防控形势和风险隐患，强调要继续以“四个最严”要求组织开展医疗器械监管工作，将风险排查治理工作与庆祝建党100周年、谋划“十四五规则”以及推进2021年重点工作有机结合；坚持问题导向，从医疗器械全生命周期、各环节精准识别风险，提炼共性问题，按照工作流程闭环图，认真落实每一个步骤、每一个环节；将国家药监局医疗器械质量安全风险隐患排查治理、新条例实施、智慧药监等各项工作与全省医疗器械监管工作有机结合起来，统筹谋划，共同做好医疗器械监管工作，为促进吉林省医疗器械产业高质量发展保驾护航。（叶阳欢）

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