2021年3月，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）发布，自2021年6月1日起施行。新修订《条例》以“四个最严”要求为根本遵循，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，开启了新时代医疗器械监管法治建设的崭新篇章，为医疗器械监管工作提供了更加有力的法治保障。

　　在新修订《条例》中，医疗器械监督管理基本原则是亮点之一，“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”这“十六字”原则为新时代医疗器械监管工作提出了总的要求、指明了总的方向，是贯穿于医疗器械全生命周期和监督管理全过程的基本原理和根本准则。其中，风险管理作为首要原则，是其他原则的基础和灵魂，各级监管部门必须深入领会、准确把握、坚决贯彻，全力保障人民群众用械安全。

　　深刻认识风险管理的重大意义

　　众所周知，医疗器械领域没有“零风险”，医疗器械本身就是权衡风险与受益之后的产物，医疗器械风险贯穿于研制、注册、生产、经营、使用等全生命周期，每个环节的风险都有可能传递到其他环节，发现不了风险就会使我们处在风险之中。重大安全事件的发生，都是风险隐患没有及时化解，由小隐患拖成大事故。因此，风险管理是医疗器械监管的本质所在，是做好医疗器械监管工作的根本。只有把风险分析、风险评价、风险控制等风险管理全过程抓细抓准抓实，才能牵住医疗器械监管的“牛鼻子”。

　　纵观世界，风险管理是各有关行业领域通行做法，ISO31000《风险管理标准》提供了在任何范围和状况下，以系统、清晰、可靠的方式管理风险的原则和指南，适用于各种类型的组织，而不局限于特定行业或部门，该标准指出，风险管理可以在组织多个领域和层次、任何时间，应用到整个组织以及具体职能、项目和活动。具体到医疗器械，ISO14971《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》适用于医疗器械生命周期的所有阶段，欧盟将其列入欧盟协调标准，美国以其作为相关技术依据；我国则将该标准等同转化为医药行业标准YY/T0316。此次新修订《条例》又明确将风险管理原则作为医疗器械监督管理原则之一，凸显了风险管理在医疗器械监管工作中的重要地位和重大意义。

　　准确把握风险管理的具体要求

　　新修订《条例》通篇体现了“风险管理”这一基本原则，如：在产品风险分类方面，规定对医疗器械按照风险程度分为三个风险类别管理；在产品注册备案方面，规定对风险程度低的第一类产品实行备案管理，对中度风险、较高风险的第二类、第三类产品实行严格的注册管理；在生产许可备案方面，规定从事第一类产品生产的由市局进行备案，从事第二类、第三类产品生产的由省局进行严格许可；在经营许可备案方面，规定对第三类产品经营实行许可管理，对第二类产品经营实行备案管理，同时对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案；在使用方面，突出对高风险医疗器械的管理，规定使用单位应当妥善保存第三类产品的原始资料，使用大型医疗器械以及植入及介入类产品的，还应当将产品有关信息记载到病例等相关记录中；在风险管控方面，规定制定风险管控计划并保证有效实施是医疗器械注册人、备案人的义务之一，强调了风险管控的重要性；在风险处置方面，规定对药品监管部门、地方人民政府防范风险、消除隐患不及时的情形进行约谈，明确了政府和监管部门风险管理的责任，等等。

　　落实风险管理原则、在基于风险的基础上实施监督管理，有利于注册人、备案人更清楚地了解在哪些环节和关键点上用力，从而明确责任、有的放矢；有利于监管力量的分布集中到高风险产品和关键监管环节上，该放的放，该管的管，从而加强监管的针对性，提高监管效能，减少监管的随意性；有利于各级政府和监管部门增强责任感和自觉性，积极主动防范风险、发现风险、消除风险，做到守土有责、主动负责、敢于担当。

　　全面落实风险管理的各项措施

　　风险管理原则贯穿于医疗器械监管的全过程，体现在医疗器械上市前审批、上市后监管等每个重要环节，因此，不论是注册人、备案人，还是监管部门，必须牢固树立风险管理理念，做好风险分析、风险评价、风险控制等一系列工作，最大化防范或化解风险，确保医疗器械安全、有效。

　　目前，根据国家药监局统一部署，各级药监部门正在开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，这项工作既是强化医疗器械风险管理的必然要求，也是保障医疗器械安全、促进产业高质量发展的必要举措，务必予以高度重视，并着力在以下三个方面抓出成效：一要在风险排查上下功夫，医疗器械相关企业和单位要全面落实医疗器械质量安全主体责任，严格按照有关要求全面自查，及时采取整改措施消除风险隐患；各级监管部门要加大对重点企业和品种的检查排查力度，建立监管责任清单、风险隐患清单和整改台账，对风险实行闭环管理。二要在风险会商上下功夫，各级监管部门要定期或不定期组织风险会商，从注册、生产、经营、使用等各环节和审评审批、监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、网络舆情、案件查办等各维度，全面分析研判各类风险隐患，并制定针对性处置措施，责任到人、直至销号。三要在风险防控上下功夫，对系统性风险隐患，要突出“防”，下好先手棋、打好主动仗，坚决守住不发生区域性、系统性安全风险的底线；对具体化风险隐患，要突出“控”，第一时间采取有效措施妥善控制，防止“小事件”演变成“大事故”，或者引发网络舆情等次生性风险。

　　习近平总书记强调：“我们必须把防风险摆在突出位置，‘图之于未萌，虑之于未有’。”近年来，山东省药监局深入落实“四个最严”要求，牢固树立“人民药监为人民”理念，始终坚持问题导向，强化风险管理，形成了统筹协调、快速有效、点面结合的医疗器械风险管理工作机制。

　　一是风险会商常态化。每半年开展一次全省医疗器械监管综合风险会商，每季度开展一次不良事件风险会商，不定期针对风险信号组织即时会商。同时，坚持关口前移，审评、检查、检验、监测、稽查等各监管环节发现风险隐患及时报告并研判处置，如：针对风险监测情况，组织对有关产品开展风险研判、对有关企业开展突击性检查和全覆盖约谈等措施，切实做到“让监管跑在风险前面”。

　　二是风险处置科学化。获悉风险信息后，第一时间组织有关单位从合法合规性、技术专业性、危害严重性等各方面进行综合研判，并制定针对性处置方案；第一时间抽调精干力量赶赴企业调查核实，风险确实存在的，综合采取约谈、检查、抽检、停产整改等措施，风险不消除企业不得恢复生产；对共性问题，经会商研判、深入调查、个别处置后，通过统一发文等长效措施予以规范。

　　三是风险防控程序化。针对创新医疗器械等风险高并容易引起舆情的产品，实施上市前风险防控“四步走”措施，即对企业全项目监督检查、对第一批产品风险监测抽检、开展专题风险会商、督促企业整改存在问题，之后，企业方可正式生产。通过风险防控“四步走”，最大限度将创新医疗器械等有关风险隐患化解在上市前。下一步，山东省药监局将以新修订《条例》实施为契机，下大力气抓好法规宣贯，并在医疗器械监管工作中，始终把风险管理摆在突出位置，切实保障医疗器械安全、有效，为产业高质量发展保驾护航。（作者系山东省药品监督管理局副局长）

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(责任编辑：何璇)