近日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路和科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，这是落实习近平总书记“四个最严”要求，推进我国药品监管能力现代化建设的纲领性文件，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。

　　天津市药品监督管理局将认真贯彻党中央、国务决策部署，把学习贯彻《实施意见》作为重要政治任务，细化落实措施，加强联动协作，守土有责、守土尽责，全面提升天津药品监管现代化水平。

　　完善体系机制，努力实现药品监管治理体系现代化

　　完善监管协调机制，打造事权明晰的药品监管“天津模式”。完善市、区药品安全监管网络，建立健全全市药品安全监督检查、稽查执法、教育培训、应急处置等工作联动平台。深化京津冀区域协同监管，推动京津冀药品领域信用联动合作、“严重失信人名单”互认合作，实现跨区域、跨领域信用联合惩戒。强化跨区域监管协作，探索与其他省市合作开展统一检查标准、统一组织检查员培训、跨区域抽调检查员检查等工作。

　　健全法治体系，建设统一规范、权责明确、公正高效、法治保障的药品监管格局。健全药品监管法治体系，推进行政执法标准化建设，建立健全行政处罚裁量权基准制度，深入推进行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度落实。健全权力运行监督机制，建立常态化监督制度，加强行政执法事中事后监督，完善和落实行政执法责任制。

　　完善应急管理体系，夯实药品安全应急防火墙。完善应急预案、应急体制、应急机制、应急法制，基本建成统一指挥、分级管理、协同高效、应对科学和覆盖全市各级药品监管机构的药品应急管理体系。强化新型药械产品、特别是重大传染病体外诊断试剂、疫苗、抗体药物的快速检验评价能力。

　　完善社会共治体系，形成共建共治共享的药品安全治理新格局。加强政府监督作用，全面推进阳光政府建设。完善多部门监管协同机制，持续推动“三医联动”，加强行政执法与刑事司法衔接。统筹社会各界资源，完善药品专家外聘制度，建立覆盖药品监管各领域的专家库。广泛开展科普宣传，加大对“两法两条例”及配套规章的宣贯，做好“两品一械”热点事件的正确舆论引导。

　　提升科学监管能力，全面建立专业化技术支撑体系

　　推进监管科学研究，精准打造药品监管“天津标准”。打造监管科学研究重点优势领域，加强天津中药监管科学研究中心、天津市药品监管科学研究会和天津市细胞药品监管科学研究中心建设，推进天津市监管科学政策研究、技术创新、人才培养。积极参与《中国药典》《中药配方颗粒质量标准》制修订和“两品一械”50余项标准制修订。

　　加强职业化专业化队伍建设，打造业务精湛的药品监管“天津铁军”。积极扩充检查员队伍规模，重点吸收具有GMP、GSP等检查资格的专业技术人员，聘请符合资格条件的外部专业技术人员。不断提升检查员能力水平，探索形成检查员岗前培训、转任培训、“模块化”培训、日常培训和继续教育等多层次的培养机制，建立教、学、练、检一体化检查员实训基地。健全完善检查员相关制度，实行岗位聘用、分级管理。

　　加强审评查验能力，建设“高效协作、包容审慎”的国内先进审评查验中心。加强与高校合作，建设“全国一流”的药品审评查验中心；着力构建“一个中心、两条主线、六大方向、一个目标”的“1261远景规划”初始蓝图，建设“全国领先”的医疗器械审评查验中心。

　　强化检验检测能力，建立“监检结合、专业突出”的高水平检验检测机构。结合产业集群定位探索“片区出硬件+药检出技术”的协同发展新模式，打造“监检结合，技术过硬，特色突出”的“对标国际，国内一流”药品检验检测机构。聚焦基础性研究、技术创新和复检能力建设，紧跟尖端医疗器械发展方向，提升医疗器械检验新技术、新方法、新标准科研能力，积极开展国际交流与合作，打造“致力专业领航，创建国际一流”的天津市医疗器械质量监督检验中心。

　　加强药物警戒制度推进实施，守好安全风险隐患排查一线堡垒。加强药物警戒体系和能力建设，构筑职责清晰、分工明确、系统完善、运转高效的市区两级药物警戒体系；建立一支由监管、审批、审评、监测、检验检测、医疗机构、医药院校、行业专家等人员组成的药物警戒专家库。

　　持续加强监管执法，保障药监工作“守底线、追高线”

　　“严”字当头开展“最严”监管。把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”贯彻到药品安全工作始终，保持执法办案高压态势。坚持“有案必查、查案必严”，综合运用行政强制、行政处罚、联合惩戒、移送司法机关等手段，依法惩处违法违规问题，震慑违法主体和不法分子。

　　持续加强高风险重点产品监管。严格开展疫苗监管，对疫苗生产企业开展全覆盖巡查、检查，严格实施疫苗企业驻厂监管。深入开展疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，高水平通过世卫组织疫苗监管能力全项自评估。加大对血液制品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品等其他重点产品监管。同时，严把研发、生产、经营、使用、网络销售等各个环节，强化药品全生命周期管理。

　　大力推进智慧监管，构建天津药品安全数字化管理新格局。以疫苗、血液制品、特殊管理药品和集中采购中标品种先行为原则，以全药品“一物一码、物码同追”为目标，构建药品智慧监管平台一体化，助力医药产业发展。依托智慧监管一体化平台，推进药品监管大数据应用，建立天津药品监管云，实现数字化管理。依托基于区块链的“互联网+药品监管”安全核心技术，完善网络信息安全体系，筑牢药品安全防线。

　　深化改革创新，推动天津医药产业高质量发展

　　深化审评审批制度改革，“规范、便利、高效”地服务天津产业发展。改革医疗机构制剂审评审批模式，完善注册审批（备案）、技术审评、实验室复核三位一体的审批（备案）机制。持续优化政务服务。持续深化“放管服”改革，按照政务窗口“一口进，一口出”、技术单位现场检查、审批与监管有效衔接等原则，建立完善政策制定、行政审批、技术审查相互配合的政务服务新模式。

　　加强技术融入，实现天津产业集群发展与药监能力提升“双赢”。围绕重点招商项目强化帮扶、技术支持、重点指导、联合施策，持续释放政策“红利”，加强技术融入，助力园区集群发展。围绕中药、细胞治疗产品、高端医疗器械、化妆品等产业领域，打造集“产品研发、中试转化、生产制造、制剂服务”于一体的高水平生物医药专业支撑平台。支持生物医药中小微企业“专精特新”发展。

　　促进中药传承创新发展。支持挖掘名老中医经典名方、医疗机构中药制剂资源，推进现代化中药制造发展，实现产业规模、发展质量双提升，强化天津市药品市场竞争力，形成具有天津市特色的中医药产业集群，打造天津中医药产业名片。完善与国家药监局的快速衔接机制，协助天津市中医药品牌企业做好药品注册与中药品种保护。（天津市药品监督管理局党组书记、局长王栩冬）

(责任编辑：张可欣)