中国食品药品网讯 走进国家药监局医疗器械注册管理司注册二处，只见周雯雯的办公桌上是一排排整齐的文件夹，其中最醒目的是两本按时间顺序存放的《每日新增应急审批产品注册信息表》。

　　疫情期间，周雯雯所在的器械注册司注册二处肩负协调、督促、指导省级药品监管部门开展应急审批工作的职责，需要及时接收疫情防控一线的需求信息，调度医疗器械注册相关单位集中力量、全力以赴做好疫情防控医疗器械的注册工作，是名副其实的应急审批“调度员”。在那段特殊的日子里，周雯雯每天加班加点收集汇总各省（区、市）应急审批情况，梳理更新疫情防控相关医疗器械注册数据，同时协调指导省级药监局开展应急审批工作。因工作表现突出，今年年初，周雯雯荣获“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。

　　“我没做什么特别的工作，而且疫情防控期间的工作是各个层级通力协作的成果，所以荣誉并不属于我个人，而属于我们这个集体。”谈到自己的工作和获得的荣誉，周雯雯这样说。

　　尽力协调应急审批 解决防护物资短缺

　　2020年1月20日晚，国家药监局召开紧急会议，正式启动医疗器械应急审批程序。器械注册司迅速组织力量进入“战斗状态”。

　　2020年1月26日上午，大年初二，留守在北京待命的周雯雯心里有些着急，“司里肯定有很多工作，怎么还没有通知我去加班？”她主动与同事们联系，当得知刚好需要梳理医用口罩、医用防护服等疫情防控用医疗器械产品注册信息时，便毫不犹豫地赶往单位。

　　周雯雯曾经是临床医生，利用专业知识和医疗器械注册管理工作经验，又咨询了在急重症监护室、感染科工作的专家，共梳理出30多种疫情防控用临床急需的医疗器械注册/备案信息，并提供给国务院联防联控机制，为科学决策提供参考。

　　“疫情前全国医用防护服注册证只有38个，还不是所有企业都在产，同时正好赶上春节假期，在产企业也面临工人回家没人生产的难题。”周雯雯回忆道，“当时得知一家企业的医用防护服产量是2000套/天，我们都为之惊叹，因为更多的企业医用防护服产量是100套/天、50套/天，甚至是30套/天，当时防护物资非常短缺。”

　　根据国务院联防联控机制及中央赴湖北指导组物资保障组有关要求，国家药监局要求各省级药监局紧急启动医疗器械应急审批程序，为疫情防控提供物资支持。器械注册司注册二处肩负起协调、督促、指导省级药监局开展应急审批工作的职责。

　　“国务院联防联控机制及中央赴湖北指导组物资保障组给我们来函、电话和微信，转达一些企业愿意转产医用口罩、医用防护服的意向，我们就和省级药监局一起，主动对接企业，加强对企业指导。”周雯雯说。

　　由于企业多为跨行业转产，对于医疗器械注册及质量体系要求缺乏了解，注册申报面临很多困难。为了推动疫情防控用医疗器械尽快上市，各省级药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，在确保产品安全、有效、质量可控的前提下，纷纷开启医疗器械应急审批通道，对申报企业提前介入，强化指导帮扶，采取24小时工作制，把产品注册检验、审评、核查、生产许可等常态下的“串联审批”流程变为应急时的“并联审批”流程，并采取了容缺受理、附条件审批等措施，打造抗疫急需防护产品审评审批“加速度”。

　　周雯雯参与协调督导的企业中，共有14家企业的14个医用防护服产品获准上市，13家企业的16个医用口罩产品获准上市，帮助企业及时实现增产扩能，有力保障了疫情防控需要。

　　规范应急审批工作 保障产品安全有效

　　应急审批的绿色通道畅通，为有效控制疫情提供了物资保障。数据显示，截至2020年4月30日，通过应急审批，全国新增医用防护口罩生产企业103家、医用防护服医疗器械生产企业267家，相比2月初，全国医用防护口罩日产能由27.4万只增长到637万只，医用防护服日产能由3.2万件增长到230.6万件。

　　周雯雯介绍，疫情暴发初期，市场上防护物资紧缺，企业有动力转产。但随着产能迅速提升之后，需求量也就降低，防疫物资价格开始下跌，有些企业可能赚不到钱甚至面临亏本，这样就带来了安全隐患。

　　为控制安全风险，器械注册司主动全面细致分析全国应急审批工作情况，及时调整工作思路和要求，于2020年7月发文要求各省级药监局全面梳理行政区域内应急审批医疗器械情况并开展自查，并对自查发现的应急审批不规范问题迅速予以纠正，规范应急审批注册证的换发，进一步净化市场环境，确保疫情防控用医疗器械安全有效。周雯雯就是研究起草相关文件的参与者。

　　“应急审批的医疗器械注册证是被限定在一定期限和范围内使用的，通过正常注册程序取得的注册证有效期是5年，通过应急注册程序取得的注册证有效期大多只有1年，有些甚至只有3个月。在注册证到期之前，企业要申请延续注册，延续注册时不仅要求把容缺资料补齐，而且省级药监局还要再对企业开展现场检查。”周雯雯介绍道。

　　她表示，有部分转产防护物资的企业因为市场趋于饱和，不再申请延续注册；还有部分转产企业愿意继续生产防护物资，按要求在规定期限内补齐了容缺资料，并通过了省级药监局的现场检查，拿到了延续注册证。“留下来的这些企业肯定是质量安全更有保障的。”周雯雯说。

　　及时跟进注册情况 准确提供信息支持

　　“疫情防控用医疗器械注册相关信息提供及时准确，才能为物资保障工作决策提供有效支持。”周雯雯表示。

　　2020年3月29日晚上18时，周雯雯接到通知——梳理汇总抗疫所需7类医疗器械产品的注册信息，包括国产新型冠状病毒检测试剂、国产呼吸机、国产医用防护服、国产医用防护口罩、国产医用外科口罩、国产一次性使用医用口罩、国产红外体温计，并在国家药监局官网上公布。“我马上联系信息中心的同志，他们从网上抓取了几千条数据发给我，我仔细审核了好几遍，生怕有重复的、错误的数据，当天晚上就将整理好的挂网信息发给了负责的同事。”周雯雯回忆。

　　随着疫情全球蔓延，医疗物资出口需求增加。为了规范医疗器械出口秩序，2020年3月31日，商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》。根据该公告，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。我国相关医疗器械产品注册信息在国家药监局网站动态更新。

　　周雯雯负责持续动态更新相关医疗器械产品注册信息。每天各省级药监局把新批准的医疗器械注册信息推送到国家药监局药品监管信息共享平台，信息中心的同志把新增的数据抓取出来，周雯雯再进行逐条核对，剔除重复数据或者问题数据后，公布在国家药监局官网上。她还将相关医疗器械产品注册信息印发成册分送联防联控工作机制各成员单位，为物资保障工作决策提供信息支持。

　　“一次性使用手术衣、正压用防护呼吸器、全面型防护面屏、一次性使用医用帽，急需这四类产品的企业名录和联系方式。”类似这样的信息，疫情期间周雯雯每天都会收到很多，各个部门随时都可能要各种数据，每项工作又都很紧急，她只能加班加点、争分夺秒地去完成。因为每天要搜索的数据量太大，电脑会出现死机情况，她总是两台电脑轮流工作，以防耽误工作进度。除了疫情防控相关工作，无源医疗器械注册审批、有关注册管理政策修订等日常工作也在高效有序推进。

　　连续高强度工作几个月，周雯雯却从来未曾抱怨过一句，她总是强调“这是集体的功劳”。“器械注册司负责人以身作则，从大年三十开始就没休过假；省局同志们工作量大还要去企业现场办公很是辛苦，有些同志连续20多天都睡在办公室，有些同志劳累到生病住院了，还有些同志我每次联系时他不是在外检查就是在去检查的路上，但即使这样每次不管多晚联系，没有一个人说‘不’，都是尽快去落实。”讲到这里，周雯雯眼里闪着泪光。

　　“从国家药监部门到省市药监部门，从身先士卒、带队指挥的领导到每一位落实工作的同志，药监系统上上下下都在往前冲。”周雯雯说，抗击疫情的那段日子感动着她，也激励着她。（郭婷）

(责任编辑：宋佳薇)