中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局采取交叉互检方式，派出5个检查组，对吉林省部分医疗器械重点生产企业开展飞行检查，进一步加强医疗器械生产环节的监督管理，保障医疗器械安全有效。

　　此次受检企业覆盖全省9个市（州），共计15户，主要包括疫情防护、高风险医疗器械以及近两年国抽省抽中有不合格产品现象的重点企业。执法人员重点检查企业质量体系自查、内审和管理评审情况是否按规定执行，对于监管部门各类检查后的整改是否落实到位；采购、生产管理、质量控制、设备与工艺的验证与确认等方面是否符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求等。

　　在此次检查中，执法人员共发现107项不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的缺陷项：在机构与人员方面，岗位责任规定不清晰、人员培训不到位，主要管理人员对医疗器械法律法规不够熟悉；在厂房与设施方面，仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等有序存放产品，未对厂房设施进行有效维护；在质量体系建设方面，未建立包括采购合同、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等内容，关键岗位未制定特殊操作规程；设备方面，存在未按期校准、清洁不到位、状态标识与实际不符等情况。相关缺陷内容已在省药监局网站进行公告。

　　针对检查中发现的问题，吉林省药监局要求相关检查分局严格督促企业限期整改，并做好产品安全风险的评估工作，对存在安全风险的产品，企业应按照《医疗器械召回管理办法》要求坚决召回相关产品；同时对存在问题的企业进行集体约谈和风险管控培训，按照信用管理、分级管理等有关规定，适当调整相关企业监管等级并按规定加强日常监管。

　　吉林省药监局相关负责人表示，该局将继续坚持“四严”标准，即“严密组织、严实责任、严把标准、严明纪律”，坚决做到“有规范、有结果、有处理、有通报”，持续加强飞行检查力度，进一步强化医疗器械生产企业的主体责任意识，切实提高保障医疗器械产品质量安全能力，维护广大群众健康权益和生命安全。（叶阳欢）

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