下载 APP

一周法治播报(7.12-7.18)

  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网
  • 2021-07-19

“一周法治播报”来了!以下是7月12日-7月18日,各省级药监部门的法治动态。


法规文件


1.上海市药监局发布通告,将部分市级许可事项委托下放各区市场监管局。自7月15日起,新申请的下列许可事项由各区市场监管局办理,市药监局已受理的申请仍按原流程办理:科研、教学购用麻醉药品、精神药品(含对照品)以及医疗用毒性药品审批的受理、现场核查、审查、许可决定、制证、送达等环节;非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批的受理、现场核查、审查、许可决定、制证、送达等环节;药品医疗器械互联网信息服务审批受理、审查、许可决定、制证、送达等环节,并且实施告知承诺制,允许申请人选择一般流程或告知承诺流程申请该许可;化妆品生产许可受理和发证环节。


2.江西省药监局印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性”认定指导意见(试行)》,文件自发布之日起施行。文件明确,中药饮片经检验“不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的认定,限于检验项目中性状项目中的大小、形状、厚薄及表面色泽,检查项目中的杂质、水分、灰分。文件列举了符合上述要求的情形以及除外情形。


3.四川省卫生健康委员会、四川省药监局发布《关于加强全身麻醉药管理的通知》,规范该省对全身麻醉药(以下简称全麻药)生产、流通以及使用环节的管理,保障用药安全。 


4.云南省药监局印发《云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动方案》。《方案》要求,到2024年,实现以下发展目标:一是传承创新环境明显改善,进一步建立健全云南省中药民族药传承创新的体制机制;二是标准管理能力不断提高,力争3年内修订省级药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准100个、标准物质60个、民族药药材标准提升20个以上;三是中药新药(院内制剂)研发、中药二次开发取得新突破,力争3年内实现5个中药(民族药)院内制剂申报注册、30个中药(民族药)申报传统工艺备案、1个中药院内制剂品种向新药转化的阶段性目标等;四是建立一支与中药(民族药)产业发展和新时代药品监管工作相适应的中药审评员、检查员队伍;五是监管水平安全形势持续向好,推进全省中药的高质量发展。


《方案》从加大中药创新研发平台建设力度、促进中药创新发展,建立健全省级层面药品审评审批及备案体系,强化中药质量安全监管,完善中药标准体系,强化技术支撑体系建设,提高信息化管理水平六个方面,列举了20项重点工作任务。 


标准规范


1.安徽省药监局公示第一批中药配方颗粒标准草案,意见反馈时间为30天(自7月16日起)。本次制定的中药配方颗粒标准包含14个品种。


监督检查


     1.山西省药监局印发《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》,要求切实规范可用于医疗美容的医疗器械生产、经营行为,加大监督检查力度,依法严惩违法违规行为。


2.山西省药监局发布通告,山西君雁药业有限公司忻州分公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,为防控药品质量风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条,对该企业采取暂停销售的风险防控措施。


3.安徽省药监局发布安徽省中药饮片(含中药配方颗粒)生产省本级日常监督检查信息通告(2021年6月),涉及5家企业。检查结果如下:


安徽中药配方颗粒


4.江西省药监局发布2021年第3期药品监督抽检信息公告。公告显示,麦冬、醋鳖甲等13个药品品种共13批次不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分、重量差异、含量测定等。具体项目如下:


江西监督抽检


5.甘肃省药监局发布2021年第2期药品质量公告。公告显示,标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品不符合标准规定。不合格产品名单如下:


甘肃抽检


(中国食品药品网 陆悦/整理)


(责任编辑:陆悦)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论