中国食品药品网讯 为促进山东省中药产业高质量发展，山东省药监局提出实施“中药突破”计划，旨在推动中药实现重大突破和跨越发展，不断擦亮“品质鲁药”金字招牌。日前，山东省中药新药研发结出了阶段性成果。

　　近日，从山东省药学科学院传来捷报，该院将传统中药与现代化制剂相结合，研发的用于治疗口腔溃疡的“黄蜀葵花总黄酮提取物”“黄蜀葵花总黄酮口腔贴片”两个中药1类新药，目前已完成国家新药“三合一”审评，技术审评均已结束。据悉，目前我国获批上市的中药产品中尚无口腔贴片剂型，该药或将填补中药口腔贴片市场空白。

　　两个新药的研发是从中药材黄蜀葵花中提取、分离、纯化，得到有效部位“黄蜀葵花总黄酮提取物”，采用现代制剂技术，制成包含含药层（亲水层）与隔离层（疏水层）的双层口腔贴片。含药层贴于患处，局部药物浓度高，缓慢释放，作用时间延长；隔离层则可以有效克服传统剂型药物易被唾液稀释、生物利用度降低的缺点。

　　该项目自2001年开始立项，回顾近20年的历程，项目负责人表示，与化学药的单一成分相比，中药材所含成分多达上百种，有效部位及有效成分的确定、分离、纯化都要复杂得多，这也成为制约中药采用先进制剂技术的最大难关。20年磨一剑，最终该项目采用先进的工艺路线和关键技术，得到有效成分纯度高的黄蜀葵花总黄酮提取物，克服了中药制剂现代化的瓶颈问题，继而研制成中药双层口腔贴片。该项目对中药制剂现代化起到了良好的探索及示范作用。

　　今年初，山东省药监局等10部门出台《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，提出“加强中药质量源头管理”的理念，通过党支部领办合作社等机制优势，在种植环节确保中药材品质，从而通过源头管控的方式保障中药质量。而黄蜀葵花总黄酮提取物、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的研发过程也验证了控制中药材品质是保障中药质量的关键环节。项目负责人介绍，黄蜀葵花的花瓣厚度、颜色、开放程度、干燥方法、干燥程度等均影响药材中有效部位及有效成分的含量，同时，每年气候、雨水及各种自然灾害对黄蜀葵花的质量也有影响。为确保中药质量稳定性，研发团队对黄蜀葵花的各种外观性状、采摘时间、干燥方式等均进行了严格控制，进一步保证了黄蜀葵花总黄酮提取物和黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的质量，最终保证了产品的临床疗效。

　　近年来，山东省药监局为促进中药产业发展，重点在源头治理、政策扶持、质量监管等方面推出系列创新性政策。在相关政策的支持下，山东省相继诞生了宣肺败毒颗粒、黄蜀葵花总黄酮提取物、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片等中药成果。其中，黄蜀葵花总黄酮提取物和黄蜀葵花总黄酮口腔贴片项目已获3项国家发明专利，并获得国家科技部“国家科技支撑计划”及“重大新药创制”科技重大专项立项。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)