《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）的实施，对于规范药品说明书和标签起到了积极作用。但在实际工作中，个别药品监管人员在药品有效期的理解方面存在一些问题。如某药品有效期标注为2020年10月，认为该药品只允许使用到2020年9月30日，10月1日即被按超过有效期的劣药查处，其依据是《规定》第二十三条第三款（见下文）。笔者认为，这样理解有失公正，原因如下：

不符合《药品管理法》的规定

《现代汉语词典》第5版对“有效期”一词是这样解释的：“化学物品、医药用品及某些特殊器材在规定的使用与保管条件下，其性能不变而有效的期限”，按照这一解释，“有效期”既然指的是“有效的期限”，那么，有效期至2020年10月的药品应该是指在2020年10月仍有效，而不是2020年10月份即失效。

若有效期至2020年10月的药品只允许使用至9月底，10月份被判过期失效，则实际上是把“有效期”误作“失效期”理解，其文字意义发生了质的改变。

事实上，自《药品管理法》颁布实施以后，“失效期”这一提法已逐渐退出历史舞台：1985年实施的《药品管理法》第三十四条规定“超过有效期的”药品为劣药；2001年修订后的《药品管理法》第四十九条第三款第三项规定“超过有效期的”药品按劣药论处；2019年新修订《药品管理法》第九十八条第三款第五项规定“超过有效期的药品”为劣药。可见，无论是旧法还是新法，均以“有效期”为依据，故现在的药品统一标注的是“有效期”而不用“失效期”一词。

因此，有效期标注为2020年10月的药品如果贮存条件适当，外观无异常变化，只有在超过2020年10月后才能按劣药论处。在2020年10月份，显然并未超过其标注的有效期限，不符合《药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定。

《规定》并非药品有效期的执行依据

《规定》是指导药品生产企业规范印制药品说明书和标签的法规依据，不涉及药品经营企业和药品使用单位。《规定》第一条就已明确，本规定是“为规范药品说明书和标签的管理”而制订的。无论是药品说明书还是标签，均由药品生产企业印制，《规定》中多次提到药品生产企业应如何操作，但并未提及药品经营企业和药品使用单位。

《规定》第二十三条，不仅明确了药品有效期的标注格式，而且其中第三款规定的“有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月”对药品有效期的推算方法做了详细说明，是指导药品生产企业规范标注药品有效期的法规依据。如某药品为2020年9月12日生产，其有效期3年，该药品有效期的起算日期即生产日期（生物制品按分装日期计算）2020年9月12日，按照本规定，有效期若标注到日，3年后的对应年月日为2023年9月12日，其前一日应为2023年9月11日，即药品生产企业应将该批药品的有效期标注为“2023年9月11日”；有效期若标注到月，3年后的对应年月为2023年9月，其前一月应为2023年8月，该批药品的有效期应标注为“2023年8月”。

但《规定》第二十三条并不涉及有效期的执行问题。如果《规定》第二十三条是药品有效期的执行依据，则应这样表述：“有效期若标注到日，应当为标注年月日的前一天，若标注到月，应当为标注月份的前一月”。

至于有效期应如何执行，则应按《药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定正确理解执行。 （陕西省延安市黄龙县市场监管综合执法大队 刘俊荣）

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