中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2021年第七期），公开风险指数排名前十的企业。江西宝泽医疗用品有限公司、河南飘安集团有限公司（以下简称河南飘安）、河南省升元医用卫材有限公司、圣光医用制品股份有限公司、河南亚都实业有限公司、无锡佳健医疗器械股份有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司、深圳市方正阳智能电器股份有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　其中，江西宝泽医疗用品有限公司因生产不合规医疗器械受到行政处罚，风险指数排名第一。

　　7月20日，江西省药品监督管理局发布的《医疗器械行政处罚信息公开（2021年7月20日）》显示，江西宝泽医疗用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被江西省药品监督管理局处以罚款。

　　河南飘安则因停产整改而上榜。6月2日，河南省药品监督管理局在官网发布的《省局医用口罩医用防护服专项整治工作取得阶段性成效》显示，该局开展了为期2个月的医用口罩医用防护服专项整治工作，组织11个检查组对全省272家医用口罩医用防护服企业开展了全覆盖检查。其中，河南飘安因不符合生产规范条件被责令全厂停产整改。此外，5月6日，河南飘安曾因生产不符合产品技术要求的医疗器械，被河南省药监局罚款60余万元。7月，该公司的相关事件被多家媒体报道，受到较高关注。

　　本次风险预警提示排名第3至7名的企业均是由于产品质量问题而上榜。

　　7月7日，河南省药监局网站发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2021年第1期）》称，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品组织了监督抽检。其中，河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产批号：20200515），口罩带不合格。圣光医用制品股份有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产批号：2005111），口罩带不合格。河南亚都实业有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产批号：2002CG0991），气流阻力不合格。无锡佳健医疗器械股份有限公司生产的1批次电子针灸治疗仪（生产日期：2020年7月，产品编号：2001638D），控制器的操作部件不合格。南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次电子输注泵（生产批号：05200401），使用说明书不合格。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示，7月，河南省药监局的这则公告被多家媒体转载，受到较高关注。

　　南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司则因主动召回产品引发媒体关注。

　　7月20日，国家药监局发布了一则《医疗器械主动召回公告（2021年7月20日）》。公告显示，南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对其生产的900只医用防护口罩（批次：20200902）主动召回。召回原因是该批次产品在医疗器械监督抽检中检验到“环氧乙烷残留量”不符合产品技术要求。召回级别为三级。

　　7月30日，江苏省药监局发布《飞利浦医疗（苏州）有限公司对医用磁共振成像系统主动召回》，称该企业在磁共振磁体装配过程中检测到一个泄压阀问题，可能会导致磁体容器破裂，现对在中国销售的33台医用磁共振成像系统主动召回，召回级别为三级。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示，上述两家企业的召回信息被多次转载，受到媒体关注。

　　此外，还有深圳市方正阳智能电器股份有限公司因有多起合同纠纷发布而上榜。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为7月1日至7月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)