中国食品药品网讯 8月25日，山东省药监局发布《关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理的通知》，督促全省药品上市许可持有人（简称持有人）落实主体责任，依法加强药品上市后变更管理。

　　《通知》充分贯彻了新修订《中华人民共和国药品管理法》提出的风险管理、全程管控药品管理原则，重申了持有人在药品上市后变更管理中的责任和义务，强调了持有人应当严格执行药品GMP和国家药品注册核准的处方工艺，以保障人民群众用药安全有效。《通知》从变更管理、品种基准信息、风险评估、风险管理、变更程序、上市后监管六个方面强化药品上市后变更管理工作。

　　在变更管理方面，《通知》要求，持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照有关要求建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单，严格按照相关规定对变更事项进行充分的研究、风险评估和必要的验证。持有人应当主动开展药品上市后研究，鼓励运用新技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提升药品安全、有效和质量可控性。

　　在确立品种基准信息时，《通知》要求持有人按照注册审核批准等相关信息，对持有药品注册证书的所有药品，逐品种建立处方工艺基准信息，作为判定变更的基准资料。

　　在风险评估方面，《通知》明确，凡是药品生产场地、处方组成、生产工艺、生产设备、质量标准等与产品处方工艺基准信息不一致的情形均应列为变更事项。持有人应当对所有的变更事项第一时间进行识别并纳入风险评估和变更管理，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关已上市药品变更技术指导原则等，对变更工作进行充分研究、评估和必要验证，实现药品全生命周期管理。不得为片面追求经济效益或单纯降低成本而发起变更，不得擅自以风险较小、无风险等理由减少应当开展的变更研究工作或降低工作标准。

　　在风险管理上，《通知》要求持有人根据法律法规要求和变更对药品可能产生影响的风险程度，遵循就高不就低的原则从严判定变更类别，不得以任何理由擅自降低变更类别。无法自行确定变更管理类别或存有争议的，持有人应在研究和评估基础上通过省药监局沟通交流机制确定变更类别。持有人要严格变更风险管理，对有证据证明可能存在安全隐患的，要及时采取风险控制措施。

　　对于变更程序，《通知》明确，持有人应确保在产品质量安全、风险可控情形下方可批准变更实施，放行变更验证批次产品。严禁未完成变更程序即实施变更，严禁未完成变更程序即上市放行。对于按照《药品生产监督管理办法》不需申请许可事项变更的生产检验设施、设备等变更，明确企业可在年度报告中予以体现。

　　此外，山东省药监局要求各检查分局进一步加强对上市后变更的监督管理，将持有人变更情况纳入日常监管，加强监督检查和抽检，重点检查变更科学性、合理性和风险可控性等，对发现的风险隐患第一时间采取风险防控措施，有违法违规行为的将及时依法依规查处。

　　《通知》的制定出台是山东省药监局贯彻落实国家药监局关于加强上市后变更监管一系列要求的重要措施，旨在鼓励运用新技术、新设备和新科技成果促进全省医药产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)