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依法设置质量安全负责人 落实企业主体责任——浅谈《化妆品生产经营监督管理办法》对质量安全负责人的要求

  • 作者:蔡骏
  • 来源:​中国食品药品网
  • 2021-08-30


  日前,国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)。作为《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)重要的配套部门规章,《办法》细化了《条例》第三章“生产经营”部分的内容,其中对质量安全负责人的职责和资质的进一步明确,将指导化妆品注册人、备案人和受托生产企业依法设置质量安全负责人,落实企业主体责任。


  质量安全负责人毕竟是化妆品行业首次提出的概念和要求,在实际工作中,不少企业对其相应的岗位、具体职责的履行、任职要求存在困惑,本文对上述问题进行探讨。


  质量安全负责人等同于质量负责人?


  《条例》第三十二条规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。


  《条例》刚发布时,部分化妆品企业可能存在“此前化妆品生产许可证上登载的质量负责人就是质量安全负责人,只不过换个名称而已”的认识。事实上,在《办法》第二十八条质量安全负责人职责中,相比原《化妆品生产许可检查要点》中质量(部门)负责人的职责,增加了“产品配方和生产工艺的审核管理”,对很多企业来说这是研发和技术部门的职能,还有不少企业的研发部门是独立运作的法人主体或者设置在境外,境内质量负责人则主要负责工厂的质量管理,并不充分参与前期配方和工艺的审核确认。这种情况下,谁才是符合法规要求的质量安全负责人?


  质量安全负责人要切实履行《条例》和《办法》要求的职责,应当是在企业中分管研发、技术、质量职能,甚至包括采购、生产等职能的管理人员,比如总工、厂长、供应链负责人等角色。当然,如果企业对产品实施从研发到销售全过程、全生命周期的质量管理,原质量负责人在确保履行了配方和工艺审核职责的情况下,也可以直接“升级”为质量安全负责人。


  质量安全负责人有哪些职责?是否可以授权?


  《办法》第二十八条明确质量安全负责人需要履行如下职责:


  (一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任;(二)产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理;(三)物料放行管理和产品放行;(四)化妆品不良反应监测管理;(五)受托生产企业生产活动的监督管理。


  笔者认为其中第(一)项是质量安全负责人的首要职责,建立并组织实施质量管理体系,除了本条款下(二)~(五)项的职责之外,还包括了机构和人员、文件与记录、实验室、追溯、生产过程、设施设备、质量投诉、召回等多个其他质量模块要求的明确和落实。在实际工作中,部分企业困惑的是这些职责能否授权?比如放行,是否必须由质量安全负责人对每批物料和产品的检验报告批准签发,才算履行了法定职责?


  笔者认为,“职责”从字面理解可以拆分为“职能/职务”和“责任”,履行职责,即履行相关职能,承担相应责任。在实际工作中,根据企业规模的不同,其机构和人员数量也有所不同,规模小的,质量安全负责人能做到亲历亲为履行相应职能并承担责任。但对于一定规模的企业,亲历亲为将大大降低运行效率,这正是如上第(一)项职责设置的意义和目的:质量安全负责人以管理的方式,在企业内部推行质量文化、分配资源、搭建可有效运作的体系,授权符合要求的人员,履行相应的职能。另外,授权的做法,也是药品等行业监管中已明确允许的行为,《药品生产监督管理办法》要求企业设置“质量负责人”和“质量受权人”,后者可以独立履行产品放行职能,并非质量负责人亲自放行产品。


  需要注意的是,授权并不等于责任的转移,且质量安全负责人应确保被授权人员具备能力履行相应的职能。


  质量安全负责人需要具备哪些条件?可以兼职么?


  《办法》第二十八条明确质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。


  该条款从专业知识、法律知识和从业经历三个方面对质量安全负责人提出了任职要求。专业知识方面,从化妆品作为一个多学科综合应用行业的角度出发,允许多种专业背景的人员任职,而且相比原《化妆品生产许可检查要点》,并无大专以上学历和相应职称的硬性要求。


  任职要求中尤其强调法律知识,一方面允许有法学背景的人员任职,另一方面要求质量安全负责人要熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范。


  从业经历方面,要求具备5年以上的化妆品生产或者质量管理经验。综合来看,《办法》对质量安全负责人尤其注重从业经验、合规意识,而化妆品相关专业知识可以通过培训、继续教育等方式获取,而非限定学历。


  根据《办法》对质量安全负责人的任职条件,结合中国化妆品行业现有注册备案主体8万多家而生产企业仅有5000多家的现状,短期内质量安全负责人存在一定的缺口,这也正是当下人力资源市场质量安全负责人行情看涨的原因。在人才缺口巨大的情况下,也引发另一个问题,质量安全负责人能兼职吗?笔者认为,质量安全负责人兼职不利于企业主体责任的落实,实际操作中,也不利于企业商业秘密的保护,原则上不应兼职。但对实施同一质量管理体系的母公司及其子公司,从统一贯彻质量安全要求的角度,在母公司质量安全负责人确实承担其子公司相应职责的情况下,建议法规明确允许兼任。


  《办法》作为部门规章,其实施仍需《化妆品生产质量管理规范》(GMP)等规范性文件的支持,期待在后续的规范性文件中,进一步明确相关要求,指导企业依法设置化妆品质量安全负责人,落实主体责任。【作者单位:玫琳凯(中国)有限公司】


  (声明:本文仅代表个人观点,相关的法规解释以国家药品监督管理局官方文件、释义或问答为准。)


(责任编辑:谯英固)

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