中国食品药品网讯（记者王晓冬） 8月26日，北京市药品监督管理局发布《2020年法治政府建设年度情况报告》（以下简称《报告》）。《报告》展示了2020年度推进法治政府建设的主要举措和成效，分析了2020年度推进法治政府建设存在的不足和原因，回顾了2020年度党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责、加强法治政府建设的有关情况，对2021年度推进法治政府建设进行了安排部署。

　　2020年度推进法治政府建设的主要举措

　　2020年12月1日，北京市药监局新设5个直属分局挂牌履职。分局的组建有力增强了市级药品监管职权履职力量。同时借助分局组建及事业单位改革的有力契机，多渠道充实检查员力量，加快职业化专业化检查员队伍建设步伐，建设一支强有力的药品监管队伍。

　　2020年，北京市药监局落实全市疫苗管理部门联席会议制度，开展疫苗监管质量管理体系建设，加强电子追溯，对4家疫苗生产企业、2家疫苗进口代理商开展100%覆盖检查。强化药品重点领域监管，对无菌药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新批准上市药品等高风险实施GMP符合性检查，实施第二类精神药品、中药饮片、国家集采中标品种专项检查。紧盯药品、医疗器械流通环节存在问题，开展“清网”行动，查处企业785家次，均督促企业落实整改。制定化妆品生产企业监管制度规范，对监督抽检、风险监测、日常检查中存在安全风险的化妆品生产企业开展飞行检查；开展化妆品经营企业监督检查，降低经营环节安全风险。

　　2020年开展市级和区级药品（含药包材）、医疗器械、化妆品抽检任务共计13000批，已100%完成。检验共计发现不合格药品5批次，合格率99.6%；药品包装材料不合格2批次，合格率98.8%；医疗器械不合格6批次，合格率96.2%；化妆品合格率100%。

　　2020年，制定《“接诉即办”工作考评暂行办法》，实行全单建账、全跟踪、全面办理，切实服务好群众“最后一公里”，“三率”排名高于全市平均水平。2020年依法妥善处置办理投诉举报8621件，依法及时答复咨询1035件。

　　2020年，北京市药监局深化智慧监管建设。实施智慧监管三年行动计划，组织国家药监局第二批重点实验室申报，包括5个实验室在内的全市23个实验室进入现场评审阶段。推进国家“互联网+监管”、复工复产大数据平台应用，加快电子证照建设，“京药通APP”入选国家药监局“2020年药品智慧监管典型案例”。

　　2020年，北京市药监局持续优化营商环境，助力产业发展。深化证照分离改革，实施医疗单位放射性药品使用许可（一、二类）、互联网药品和医疗器械信息服务告知承诺制。医疗器械临床试验备案等3个事项实现“秒批”。全面推进“一网通办”，第一批电子证照实现全量汇聚，“全程网办”率达89%，审批材料和办理时限压缩24%和30%。

　　疫情发生后，北京市药监部门主动扛起全市医疗物资应急保障任务，直接参与口罩生产、检测试剂研发、重复使用口罩和防护服研发、防疫物资出口等市级专班工作，全面压实责任，以强有力的责任担当为打赢疫情防控阻击战做出积极贡献。

　　《报告》指出，新的药品监管体制和市场监管综合执法体制确立后，针对如何进一步加强投诉举报处置、做好行政检查与行政处罚等环节的衔接，北京市药监局在加强调研的基础上，制定药品监管事权划分意见，构建市区两级事权清晰、分工合理、上下协调、运转高效的药品监管体制。

　　针对分局于2020年底组建履职的新形势，北京市药监局起草的《关于进一步加强和规范事中事后监管的实施方案》正在进一步完善，拟将相关监管工作制度化、规范化，通过加强事中事后监管切实严守药品安全底线。

　　2020年度加强法治政府建设的有关情况

　　此轮机构改革后，北京市药监局紧密结合工作实际，制定印发《法治建设工作实施意见（2019-2020年）》，推动形成法治建设体系，促进法治工作高效推进。市药监局成立法治工作领导小组，由党组书记、局长担任组长，承担法治工作第一责任人职责。并将法治政府建设工作纳入全年工作重点，市药监局主要负责人在年度工作报告中统筹部署各项法治重点工作，明确法治建设重点工作任务，通过制定市药监局年度重点工作任务分解方案，细化明确每一项重点工作的责任部门、完成时限及主要成果等内容，通过重点工作发挥牵引和突破作用，带动推进法治政府建设全面深入开展。

　　北京市药监局主要领导多次研究监管体系建立健全进展情况，全力统筹推进构建全链条、全过程、全覆盖的药品监管体系。市药监局主要负责人还带头树立依法行政典范。通过开展理论中心组学习、办公会会前学法等形式，发挥“关键少数”依法行政的示范引领带动作用。

　　2020年，在加强法治政府建设方面，北京市药监局规范行政处罚裁量。为细化、量化两品一械行政处罚自由裁量幅度范围，确保行政处罚裁量适当，有力规范监管部门行政处罚行为，率先在全国制定印发《药品领域行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》《北京医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》，它们与《化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）》一并构建了完整的两品一械裁量制度体系。

　　为提高执法检查行为的规范化、标准化水平，北京市药监局制定行政检查单明确各类主体的监督检查标准、项目等主要内容，统一各类检查行为及标准，并将市区两级行政检查单全部录入“北京市行政执法信息服务平台”。同时通过开发改造监督检查系统及设计移动执法终端使用程序，以实时使用检查单开展监督检查工作，确保执法统一规范，并制定统一的药监系统监管执法文书及许可文书范本，填补药品监管文书空白。

　　2020年，北京市药监局夯实法治基础工作，提高法治政府建设水平。做到执法行为过程信息全程记载、执法全过程可回溯管理、重大行政执法决定法制审核全覆盖，明确重大行政执法决定的法制审核范围、重大行政执法决定事项目录、法制审核程序等，不断提升药品监管行政执法能力水平。

　　作为疫情防控医药物资保障牵头部门，北京市药监局积极落实疫情防控物资保障信息公开，积极回应社会关切。通过各类新闻报道，及时公开了促进疫情防控用药械产品研发及审评审批、新冠肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批、医药物资保障、科技防疫、医药企业复工复产等战疫信息。同时，多渠道宣传北京市药监局抗疫工作举措和取得的成效。

　　2020年，北京市药监局加强普法宣贯工作，强化法治政府建设保障能力。2020年官方微信公众号“北京药监”共发布图文847条，微信累计访问量达187137人次，累计粉丝达18492人；微博平台共发布文章1740条，累计粉丝969644人；今日头条发布文章842条，累计粉丝10329人。

　　2021年度推进法治政府建设的主要安排

　　2021年，北京市药监局强化对法治政府建设的谋划设计，编制好“十四五”药品安全及高质量发展规划。以“四个最严”为根本工作遵循，紧密结合“放管服”改革持续深化、营商环境不断优化的要求，加快出台《关于进一步加强和规范事中事后监管的实施方案》，依据分局履职新形势，以“守底线保安全，追高线促发展”为目标。

　　2021年，北京市药监局将进一步完善监管体系，落实监管责任，健全监管规则，创新监管模式，强化监管手段，健全全主体、全品种、全链条监管，构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系。在追高线促发展的同时，坚决守底线保安全。

　　依法不断加大案件查办力度是打击药品违法犯罪行为的重要手段，是落实“最严厉的处罚”的重要措施。在现行综合执法体制模式下，北京市药监局将进一步加强监管部门和综合执法部门的协作配合，加大执法协作机制的建设力度，通过进一步强化违法行为移送渠道加大违法行为打击力度，增强对区市场局执法办案的指导等举措，有力震慑违法行为、控制风险效果，确保首都药品安全。

(责任编辑：张可欣)