中国食品药品网讯（记者王泽议） 取消药品委托生产审批、药品零售企业筹建审批，在自贸区内试点取消医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可……近日，四川省药品监督管理局发布关于落实“证照分离”改革任务的通知，明确了四川省深化药品监管领域“证照分离”改革的几项措施。

　　一是实行涉企经营许可事项清单管理。自2021年7月1日起，在全省范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，对国务院公布“证照分离”改革事项清单中涉及药品监管领域的25项中央层面设定的涉企经营许可事项和中央层面设定的在自由贸易试验区（以下简称自贸区）进一步加大改革力度的4项事项全部纳入清单管理。按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革。通知要求，省内各级药品监管部门要严格落实清单管理制度，清单之外一律不得限制企业进入药品行业开展经营。

　　二是分类推进审批制度改革。其中，3项审批事项直接取消：取消药品委托生产审批、药品零售企业筹建审批；继续执行取消药品批发企业筹建审批事项。在自贸区内试点取消医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可，自贸区内医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定相关条件后，无需申报即可使用一、二类放射性药品。2项由审批改为备案：在自贸区内试点对药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批2项涉企经营事项，由审批改为备案。申请人按规定提交备案材料的，当场办理备案手续。申请人完成备案手续即可开展经营。对4项事项实行告知承诺办理：在全省范围内对药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批和医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可3项事项，实行告知承诺办理。在自贸区内试点对化妆品生产许可（延续）1项事项实行告知承诺办理。四川省药监局将统一制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件、监管措施以及违反承诺的后果。申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交申请材料的，当场作出许可决定。此外，还将对20项审批服务进行优化：在全省范围内对药品生产企业许可、药品批发企业许可等事项采取精简审批材料、压缩审批时限、加大现场办结力度、优化现场检查、推进全程网办等措施，不断优化审批服务，提高审批效率。

　　三是推进电子证照归集运用。通知要求，强化电子证照信息跨层级、跨地域、跨部门共享，2021年10月20日前，按照谁审批，谁负责的原则，对放射性药品使用许可证、医疗机构制剂许可证、药品经营许可证、互联网药品信息服务资格证书等使用省一体化政务服务平台、省药监局统建或自建审批系统办理并生成的证照，实现证照电子化，全量归集到省一体化政务服务平台，并实时归集新生成证照；加强电子证照运用，实现跨地域、跨部门互认互信，在政务服务、商业活动等场景普遍推广企业电子亮照亮证。以后凡是通过电子证照可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应材料。

　　通知强调要强化事中事后监管。各级监督部门要明确监管责任，落实放管结合、并重要求，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则以及部门三定方案的规定，切实履行监管职责，坚决纠正“以批代管”“不批不管”问题，防止出现监管真空。要落实“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强药品全过程、全生命周期监管，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。要发挥信用监管的基础性作用，加快推动药品监管信用赋能，强化对企业履行承诺情况的检查，充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。

　　附件：1.全省药品监管领域涉企经营许可事项改革清单

　　2.四川自由贸易试验区药品监管领域涉企经营许可事项改革清单

(责任编辑：张可欣)