中国食品药品网讯（记者陈燕飞 实习记者付佳） 随着互联网的飞速发展，网上购物已经成为消费者日常生活中不可或缺的消费方式。通过网络进行药品交易也成为药品生产、批发、零售企业销售药品的重要手段。

　　不过，药品网络销售的发展在提供便利的同时也存在一些风险隐患，要加强网络销售药品的监管，确保人民群众用药安全。在药品网络销售中，药品网络零售直接面向消费者，安全风险值得进一步关注。

　　我国药品网络销售监管发展历程

　　药品网络销售涵盖药品批发、药品零售以及药品网络信息交易服务。我国药品网络销售监管已历经20多年的探索。

　　1998年，国内还没有出台医药电商相关政策，上海就出现了首家网上药店——上海第一医药。1999年12月，原国家药品监督管理局出台《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，禁止网上销售处方药和非处方药，上海第一医药被迫关闭。可以看出，这一时期通过网络销售药品是被明确禁止的。

　　随后，药品网络销售迎来试点。2000年6月，《药品电子商务试点监督管理办法》规定在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业可以通过网络销售国家药品监督管理局公布的非处方药。互联网信息交易服务也在几年后迎来了新规范。2001年，《互联网药品信息服务管理暂行规定》发布，对互联网药品信息交易服务做出规范。2004年，《互联网药品信息服务管理办法》正式发布，允许取得“互联网药品信息服务资格证书”的企业通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务活动。

　　2005年是药品网络销售发展的重要年份。2005年9月，《互联网药品交易服务审批暂行规定》发布，规定提供互联网药品交易服务需要经过审批取得许可。其中平台服务商需取得A证，可以为药品生产、经营企业和医疗机构提供服务。批发企业需要取得B证。药品零售企业需取得C证后方可提供网络零售非处方药服务。

　　2007年，《药品流通监督管理办法》再次强调不得通过互联网交易的方式直接向公众销售处方药。

　　2013年，原国家食品药品监督管理总局开展了互联网第三方平台药品网络销售试点，允许药品零售企业通过互联网第三方平台销售药品。不过因试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，2016年，通过互联网第三方平台零售药品试点终止。

　　随着“互联网+”的飞速发展，药品网络销售顺应时代潮流迎来了大的发展。2017年，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，推进“互联网+药品流通”，促进线上线下融合发展，推广“网定店取”“网定店送”。2018年，国务院办公厅又印发了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，探索医疗机构处方和药品销售信息互联互通。网络销售处方药呼之欲出。

　　2019年，经过多方探讨，新修订《药品管理法》在法律层面对药品网络销售作出明确规定，网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权药品监管部门会同卫生健康部门制定具体管理办法，同时规定几类特殊管理药品不能网上销售。正式宣布药品网络销售正进入一个全新的发展阶段。

表1 我国药品网络销售监管发展历程（点击查看大图）

　　药品网络销售存在的风险

　　一是处方药网络销售风险。处方药有更高使用风险。处方药的网络销售一直备受热议，处方的真假辨别是处方药销售的难题。网络的虚拟性更是增加处方审查的难度。如何确保处方来源真实准确可靠是考验药品网络销售安全的重要一环。

　　在“互联网+医疗”的背景下，网上购买处方药的处方获取有三种方式：一是医患面诊后医院将电子处方线上流转；二是线上问诊，由医生开具电子处方；三是复诊模式，患者拥有医生开具的真实处方的前提下，线上选药，购买后再“补方”。不过因处方真实性审查困难，网络销售处方药存在安全隐患。

　　二是药品网络销售药学服务难以保障。执业药师是开展药学服务的主体。数据显示，截至2020年10月底，已配备执业药师的药品零售企业约39万家，占药品零售企业总数的74.4%，约70%分布在城区。执业药师队伍发展不平衡不充分等问题比较突出。提高药学服务质量十分关键。

　　三是药品网络销售第三方平台管理。第三方平台是药品网络零售的服务平台，是连接消费者和网上药店的桥梁。消费者通过第三方平台购买药品时需要进行信息登记，如若平台不能很好的管理这些信息，很容易造成个人信息泄露，消费者的隐私难以保障。网上药店通过第三方平台向消费者售卖药品，第三方平台有义务对入驻网上药店资质水平、药品信息进行审查。另外，发生不良反应或应急事件时，对各方责任界定时，很容易产生消费者、网上药店、平台三者相互推脱责任的情况。因此，有必要对第三方平台进行严格监管。

　　四是药品网络销售过程各参与方需进行规范。药品网络销售其主要涉及购买方、销售方、支付方式以及配送过程等方面。消费者在网络购买药品时尤其是非处方药，往往会凭借自己的经验选购药品，可能会引发用药不当、配伍不当等不合理用药问题，甚至引发药害事件。有必要加强对消费者的教育。网上药店是药品网络销售的主体，网络虚拟性可能导致一些未取得相应合法资质的网上药店混杂其中，增加药品网络销售风险。有些网上药店可能会利用信息不对称疏于药品安全管理，规避法律销售违法药品等。为追求高利润，有些网上药店可能销售一些来源不明、质量难以保证的伪劣药品，或者夸大产品疗效、不合理促销。网上药店可能存在区域集中储存的现象，储存能力与实际销售量可能不匹配。如果不符合药品配送要求或未在规定期限内送达药品也可能影响药品质量，为用药安全带来隐患。国家不断出台政策将药品网络销售与医保支付对接，很多省市对医保的线上支付也展开了不同程度的探索，但医保结算涉及医院、药店、患者等多方系统，因此，要完全实现“线上买药医保结算”还任重道远。此外，从配送过程看，目前普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送质量要求，快递药品在运送途中的风险难以管控。如药品在配送中容易受到外力的挤压变形、破损或者运输环境不符合药品储存要求导致药品质量发生变化。目前针对药品配送缺乏专门的规范，且出现药品质量问题责任难以界定。

　　国外药品网络销售监管

　　对于药品的网络销售，国外采取了不同的监管模式，主要包括以美国为代表的“多元主义”，以英国为代表的“法团主义”，以德国为代表的“国家主义”以及一些其他监管模式。

　　美国对网上药店的监管主要是采取政府、行业、社会三方相互协助的形式。政府制定较为完善的法律，如《联邦食品药品化妆品法案》《互联网药店消费者保护法》等，结合行业协会的监管，同时还加强社会公众药品安全宣传，药品网络销售监管力度较强，较少药害事件发生。

　　对于处方药网络销售管理，美国采用医院与线上、线下零售药房共享电子处方，医生通过电子方式将处方直接发送到药店，消费者在网络平台下单，到就近的实体店取药或者由药店配送。对于处方真实性可靠性的管理，则是由联邦政府、各州政府和相关机构共同实行监管。另外，高素质的药剂师也为美国处方药的网络销售提供了保障。他们可以广泛地参与到患者用药的各个部分，如查看患者、制定药物治疗方案、用药咨询、用药指导等。

　　英国药品网络销售监管模式为“法团主义”即政府与行业协会共同监督管理药品网络销售。政府出台一系列法律法规用于监管网上药店的销售活动，如《食品药品法》《网上药店服务专业标准指南》等，皇家药学会针对药品网络销售制定一系列行为准则、行动指南等，二者相互配合，相辅相成，共同对药品网络销售进行监管。

　　对于网络销售处方药的管理，英国一开始要求必须凭借医生处方影印版才可以网上购买。近年来，为了方便消费者购药，英国放宽了相关限制，医生可以远程诊疗并开具处方。英国药品与健康产品管理局对销售处方药的网上药店进行实时监测。《注册药店远程（网络）服务指南》也对网上药店销售处方药做了严格规定，如网上药店不得在病人进行专业咨询前销售处方药，网上药店必须有健全的程序对消费者进行身份核实，增加网上药店的透明度，提供在线药学服务人员的细节等。

　　德国对药品网络销售的监督管理主要是以政府为主导，社会辅助共治，以强大的社会医疗保险为支撑。德国对药品网络销售的监管极为严格，规定只有药房被允许网上售药，除此之外，任何机构或个人无权进行网络售药。德国也允许网上药店销售处方药，前提是消费者必须将医生开具的处方原件寄给网上药店。另外，网上药店必须提供完备的药剂师咨询服务。

　　瑞士由一家国有企业独自承担药品网络销售和药品配送，其采购、储存、销售、配送都具有严苛的要求。

　　日本药品网络销售监管较为严格，允许销售处方药。其监管模式主要是“以专家为中心”，引入专家对消费者的购药进行审核。

表2 国外药品网络销售监管模式　（根据公开资料整理，点击查看大图）

表3 国外处方药网络销售监管 （根据公开资料整理，点击查看大图）

　　加强我国药品网络销售监管

　　对国外的药品网络销售监管进行分析，我们不难发现各国均对药品网络销售进行了严格监管，特别是对处方药销售监管更加严格。我们需要结合我国实际制定符合我国国情的相关政策及法律法规，整体来说，药品网络销售应该坚持线上线下一致原则，明晰各方责任，完善配套制度，发挥部门合力，加强监管执法，切实守护人民群众健康。

表4 国内外药品网络销售监管对比 （根据公开资料整理，点击查看大图）

　　一是加强处方药销售监管。随着药品网络销售的全面规范，建议出台专门的电子处方管理办法，建立覆盖医院、药品零售终端、医保结算的统一可视化监管体系，对所有处方进行编码，对处方从开具到调剂、保管进行全周期追溯，实现处方信息统一监管。另外，还可以开展电子处方共享应用，加强药品零售终端与医疗机构电子处方信息互联互通，有效跟踪处方信息流转，确保处方合理合法。此外，医疗机构仍是处方管理的重要部门。处方的开具、调剂以及保管都需要医疗机构的参与，医疗机构应履行处方管理的主体责任，建立处方管理制度，对处方实施动态监测，为实现真正处方流转奠定基础。

　　二是提升药学服务。提供专业化高水平的药学服务也是药品网络销售的关键。执业药师是药学服务的主体，应加强执业药师管理，强化资格审查，提高准入门槛，确保执业药师的专业性。另外，执业药师从处方共享平台获取处方，进行药学服务时，需要全程留痕，如设置电子签名等。为确保药学服务质量，执业药师应广泛地参与到患者用药的各个部分，如查看患者、制定药物治疗方案、用药咨询、用药指导等，切实发挥执业药师的作用。

　　三是加强第三方平台管理。第三方平台管理义务和责任重大。第三方平台应对消费者的权益进行保障，比如建立消费者投诉举报制度，先行赔付制度、评价功能、交易追溯体系等，通过这些相关制度的建立，确保消费者的合法权益。另外，还应建立销售主体资格审核、交易安全保障、不良反应（不良事件）报告、应急事件处理、信息数据证据保存、保密、配合检查等制度，确保药品网络销售过程的安全。药品网络销售第三方平台是药品网络销售的重要组织者和参与者，应该切实承担起平台管理责任，确保平台网络销售药品质量安全。

　　四是建立药品网络销售分类等级清单。鉴于不同分类药品使用风险不同，这就要求我们要对现有的药品进行分类管理。对于一些风险等级较高的药品，制定限制性目录。对一些自行使用风险高的药品，如一些甲类非处方药和含特殊药品的复方制剂等，应该明确列为药品网络销售负面清单。

　　五是加强全流程管理。要强化消费者安全用药意识。从监管角度来说，需要严格对购买者的条件审核和用药指导，从源头降低不合理用药发生的可能性。要加强对公众用药安全的教育，以科普宣传和引导为主，增加公众用药安全意识。让公众积极参与到药品网络销售的管理中，维护自身利益，提高监管效能。

　　网上药店作为销售药品的一方，需要持续符合《药品经营质量管理规范》要求。要具备专业的信息化交易体系，保障交易全过程的安全可追溯。要配备专业人员参与指导用药，特别是在处方药的销售中，应该严格审核处方。要合理展示药品信息，严格禁止虚假夸张的广告宣传及不合理的促销行为。要委托具有资质的配送商进行配送，确保持续符合药品储运要求。

　　医保支付方应研究网络销售药品医保支付渠道。完善价格项目管理，健全价格形成机制，明确医保支付政策。除了需要制定相关政策外，还要扫清技术障碍，加快医保支付系统的改造，加强医疗机构、网上药店与医保系统的对接。

　　物流配送环节是保障网络销售药品安全的最后一关。配送方应当具备相应条件和能力，确保全过程持续符合药品储运要求。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度等要求，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程符合要求。

　　六是强化信息化监管手段。监管部门要加强网络技术的建设，跟上市场需求，不断改进网络监管手段，以求进行实时有效的监管。另外，药品质量安全贯穿网络售药的全过程，从采购、储存到销售、配送，应建立覆盖全程的药品追溯体系，保证全生命周期安全。

(责任编辑：张可欣)