中国食品药品网讯 “十项措施促发展，一心助企公仆心”“为企排忧解难务实高效，尽职真情奉献细致严谨”“共抗疫情解难题，真心帮扶企业发展”……9月27日，走进吉林省药监局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）会议室，映入眼帘的是两边墙上挂满的鲜红锦旗。

　　“以服务促监管，以提升保安全。”吉林检查分局局长徐鹤介绍，该分局积极探索创新服务理念和方式，于2020年4月出台《促进全市医药产业健康发展十项措施（试行）》（以下简称“十项措施”），在现场检查、药品检验、技术指导、产业调研等方面给予企业最大的支持，激发医药企业创新活力，实现药监事业与医药产业携手共进发展的良好态势。

　　严监管 促规范

　　近期，吉林检查分局监管人员采取“两不一直”（不打招呼、不做通知、直达现场）的模式，走进吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司（以下简称瑞尔康）原料库、生产车间、成品库，开展全项目模拟飞行检查，针对发现的问题逐一客观分析，现场指导企业整改。

图为吉林检查分局在吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司检查隐形眼镜生产情况。（叶阳欢 摄）

　　“一直期待有这样的全面‘体检’，监管人员不仅帮助找到了‘病根’，还给出切合实际的解决办法。”瑞尔康总经理王瑾说，吉林检查分局前不久还组织“三方交互培训”进企业活动，通过专家上门“问诊把脉”、面对面交流授课，不仅送检验技术培训上门，还帮助企业完善质量控制体系。现在企业每月隐形眼镜增产近600万片，年生产力超7000万片，交货达标率从85%升高到95%。

　　徐鹤介绍，吉林检查分局以“十项举措”为抓手，充分发挥专业优势，依申请经审核，每年免费为6户企业提供一次模拟现场检查服务，帮助提升质量管理水平；建立“指导企业提升台账”制度，采用日常监督与现场检查相结合的方式，为企业质量管理人员和一线技术人员提供面对面指导；根据企业需求，为药企检验人员提供委托培训或上门技术指导；对药企落实上市许可持有人和药物警戒等新制度进行现场技术指导。

　　“‘十项措施’让我们感受到药监部门执法为民的力度与温度。”吉林市友华卫生材料厂负责人张欣说，为确保一次性医用口罩产品质量安全，吉林检查分局每年对原料质量保证、环氧乙烷灭菌和检验、生产记录等方面开展现场检查达10余次。同时，针对企业存在的已印刷外包装不够、解析时间长影响及时供应等问题，及时协调专家提供解决办法；针对企业帽子机的故障问题，联系外地技术人员进行维修，助力企业扩大生产、释放产能，全力保障疫情防控物资供应。

　　真帮扶 出实效

　　9月28日，在吉林英联生物制药股份有限公司（简称英联生物制药）生产车间，一条条机械化自动生产线整齐划一、排列有序；墙壁上各项质量管理、安全生产的规章制度和操作规程引人注目。

　　“‘十项措施’的实施犹如一场及时雨，为我们找到了转折发展时该怎么办的出路和机遇。”吉林英联生物制药股份有限公司副总经理魏玲介绍，吉林检查分局将每“双月”最后一个周五定为“开放日”，企业人员与监管人员面对面交流，咨询答疑、共享信息。同时，英联生物制药作为吉林检查分局“三方交互培训”的首批实训基地，通过在此次活动的计划、组织、准备中梳理知识、发现不足、扫除盲点，对于企业的质量管理意识和控制能力又是一次大提升。

　　让英联生物制药受益的不仅是吉林检查分局各种创新活动，还体现在他们日常监管工作中的点点滴滴。2020年6月份，因市场销售急需为客户出具一份第三方的单项检查产品委托检验报告单，当时已是下午六点，质量总监刘淑敏抱着试一试态度向该分局发出请求，没想到分局获知此事后立即与吉林市食药检所沟通协调，连夜确定方案，次日送样，加急加快检验，及时出具检验报告单，为公司产品销售争取了宝贵时间。

图为吉林检查分局在吉林市鹿王制药股份有限公司开展“大调研 大走访”活动。（叶阳欢 摄）

　　精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……“十项措施”服务不断升级。吉林市唯一一家制药行业国有企业——吉林市鹿王制药股份有限公司（以下简称鹿王制药），是一家以中药为主、化药为辅的综合性制药企业，因企业改制，面临再注册及品种变更生产地址工作被迫暂停而导致销售停滞的问题。“正当我们为此发愁时，吉林检查分局指派专人‘一对一’，帮助企业与吉林省药监局协调沟通，及时完成再注册及文号转移工作，保证了国有资产保值、增值。”鹿王制药总经理赵石磊说，吉林检查分局还帮助企业与相关中医药大学沟通对接成立鹿王制药中药研究所，为企业技术创新、品牌塑造、市场开拓、品种合作搭建产学研平台。

　　“在日常高质量生产过程中，药监部门更是始终和企业紧密联系。”鹿王制药质量副经理张春复说，尤其是涉及细贵药材监督投料的环节，企业提前预约，吉林检查分局根据“十项措施”规定，优先上门现场审核并监投，保证企业按期生产。同时，开通绿色通道，协调吉林市食药检所及时受理细贵药材、药品注册及招标采购药品的免费委托检验，加急出具检验报告，满足药企生产经营需要。

　　促创新 助发展

　　7月8日，吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称西点药业）首发申请获创业板上市委员会通过，即将向证监会提交上市注册申请。

　　“可以说，企业能有今天的成绩与药监部门的指导和支持密不可分。”西点药业常务副总孟永宏掩饰不住内心的激动。为更好地达到作为拟创业板上市企业在产品结构及报告期内对企业营业收入、销售收入的刚性要求，西点药业在吉林市龙潭区建设原料药（硫酸亚铁、富马酸亚铁）生产基地，以破解因环保因素原料药不能大规模生产的难题。项目建设期间，吉林检查分局派出专家小组提前介入，按照GMP认证标准，在车间设计、工艺流程、厂区布局等方面多次进行现场指导服务，随后又帮助企业查缺补漏，完善质量管理体系，企业在短短2个月时间完成异地搬迁及GMP认证检查工作，让新场地原料药尽快达产。

　　对于化学药制剂企业来说，仿制药一致性评价已成为当下事关生死的最重要工作。“这项工作程序复杂，一开始企业不知如何入手。”吉林金恒制药股份有限公司总经理谭红伟说，吉林检查分局邀请吉林省药监局专家多次前来提供技术咨询服务，结合在产的40个品种结构特点，帮助企业选定开展一致性评价的第一个品种为盐酸二甲双胍片。由于当时国家药监局尚未发布盐酸二甲双胍片参比制剂公告，吉林检查分局又上报吉林省药监局，经与国家药监局一致性评价办公室多方协调，最终确定原研参比制剂为日本新薬株式会社生产的盐酸二甲双胍片，为企业抢得研究时间；在进行BE试验时，还为企业提前联系冷链运输公司，节省中间运输环节的时间。并先期审核企业研制工作的质量标准起草、制定等申报资料，小试生产的稳定性数据，为企业提前把好关，最终企业顺利通过一次性评价生产现场核查。

　　“既做好医药企业的‘管家’，又当好医药企业的‘娘家’，让服务在一线体现，使问题在一线解决，这是我们出台‘十项措施’的宗旨和目的。”徐鹤表示，他们将在吉林省药监局党组的领导下，积极贯彻落实“两确保一率先”大调研大谋划活动，以企业需要为导向、以精准服务为手段，主动对接、高效服务，助推全市医药产业转型升级和高质量发展。（叶阳欢）

(责任编辑：宋佳薇)