随着经济文化的发展及人们对美的需求日益旺盛，各种美容机构应运而生，美容行业快速发展、规模空前。由于急速发展，一时间美容行业良莠不齐，各类违法违规行为层出不穷，违法违规产品充斥其间，无一不侵害着人们的经济利益、健康利益，甚至是生命权益。近期，全国各地药监部门陆续组织开展可用于医疗美容医疗器械的整治工作，对象是可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用的单位，行业监管形势趋严。本文将从整治工作中的使用单位问题角度进行简要探讨。

　　医疗美容机构与生活美容机构的区别

　　《医疗美容服务管理办法》对医疗美容进行定义，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑。医疗美容具有创伤性或侵入性，如打玻尿酸、瘦脸针、美白针、隆胸、隆鼻、割双眼皮等。医疗美容机构是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，它本质上是医疗机构。医疗美容机构须在取得《医疗机构执业许可证》后开展执业活动。

　　与医疗美容相对的是生活美容。生活美容是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗手段，对人体所进行的带有保养或者保健型的非侵入性美容护理，如皮肤、毛发的护理、按摩等。美容院等生活美容机构须取得《公共场所卫生许可证》后方可开展经营活动。

　　所以，此次全国各地药监部门组织开展的可用于医疗美容医疗器械整治活动，重点对象是取得了《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构。

　　药监部门对未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展医疗美容活动的单位和个人的监管职责

　　1.擅自执业的单位或个人使用合法的医疗器械

　　《医疗机构管理条例》（2016修订）第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”，第四十四条“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款”。该罚则已囊括了无证行医中的药品、医疗器械没收问题。目前法律法规并未设定对经营单位无《医疗机构执业许可证》而使用药品、医疗器械的相关罚则，所以市场监管部门只需将监督检查中发现的使用单位未取得《医疗机构执业许可证》而擅自执业的案件移送卫健委即可，无需对案件所涉及的药品、医疗器械进行处理。

　　药品监管部门应当调查未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人所使用的医疗器械购进渠道。如果存在医疗器械批发企业向未取得《医疗机构执业许可证》而擅自执业的单位或个人销售医疗器械的行为，则应依据《医疗器械经营监督管理办法》（2014年版）第三十七条“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”，第五十四条“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：……（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；……”对提供医疗器械的批发企业予以行政处罚或移送给有管辖权的市场监管部门处罚。

　　2.擅自执业的单位或个人使用非法的医疗器械

　　《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人如果使用不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的产品技术要求、无合格证明文件、过期、失效、淘汰、未依法注册的医疗器械，市场监管部门则有权对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人使用违法医疗器械的行为予以处罚。在卫健委对其无证行医行为处罚的情况下，对违法医疗器械的处罚并不违反“一事不二罚”原则。

　　3.擅自执业的单位或个人直接销售药品、医疗器械

　　《医疗机构管理条例实施细则》（2017年修订）第八十八条“条例及本细则中下列用语的含义：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”从法条规定可知，药品、医疗器械的使用是指通过对患者的诊疗活动，将药品、医疗器械用于患者诊断、治疗、缓解、替代的过程。虽然目前法律法规并未设定对无《医疗机构执业许可证》使用药品、医疗器械的罚则，但对不通过诊疗活动就直接向患者销售药品、医疗器械的行为是有相应的罚则的。未通过诊疗活动直接销售药品的行为，应当定性为无证经营药品。未经诊疗直接销售医疗器械，如果销售的是三类医疗器械，则构成无证经营三类医疗器械，如果销售的是二类医疗器械，则构成未备案经营二类医疗器械。以上行为都是有对应罚则的违法行为，药品监督管理部门可以对其进行处罚。

　　（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

(责任编辑：辛悦然)