中国食品药品网讯 日前，从中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）传来消息，001号N-乙酰神经氨酸和002号月桂酰丙氨酸化妆品新原料已完成备案技术核查，此前新增的003号β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺和004号雪莲培养物新原料也在技术核查过程中。

　　化妆品原料的创新势必推动我国整体化妆品行业的创新与高质量发展，但“新”原料的背后可能蕴含着未知的风险，这就要求企业在追求创新的同时，务必增强质量意识与法律意识，保障新原料的质量和安全，切实落实企业主体责任。

　　化妆品新原料增至4个

　　8月24日，国家药监局正式公布了“003号”和“004号”两个国产化妆品新原料的备案信息，分别为深圳市维琪医药研发有限公司的β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺和大连普瑞康生物技术有限公司的雪莲培养物。

　　在国家药监局网站“化妆品原料备案信息”查询平台上，“新原料技术要求”的基本信息显示，β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺为化学原料，呈白色结晶粉末或块状，气味略酸，使用目的为皮肤保护剂，可用于清洁类产品、水乳、面膜以及各种面部底霜，在化妆品中使用时最大允许浓度为1%。雪莲培养物则为生物技术原料，呈紫灰色粉末状，气微香，主要用途为抗氧化剂，可广泛用于各类化妆品，最大允许浓度为4%。

　　6月28日，化妆品新原料001号N-乙酰神经氨酸和002号月桂酰丙氨酸完成备案。这是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后完成的首次化妆品新原料备案。不到两个月时间内，又有两个化妆品新原料备案。至此，《条例》实施后，我国已有四个化妆品新原料完成备案，且全部来自于国内企业。这为我国化妆品行业创新注入活力。

　　化妆品新原料加速上市必将进一步满足化妆品市场需求，为化妆品行业创新注入源头活水。但必须要注意的是，备案与行政审批不同，备案只是企业向监管部门提交相关资料。《条例》明确规定，化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、完整性可能尚未进行技术核查。公开新原料信息不代表认可该原料的安全性与功能性，更无“成功备案”“取得备案”的说法。也就是说，已完成备案的新原料仍然可能存在未知风险，这一点不容忽视。

　　注重考量新原料安全性

　　作为“锦上添花”的“颜值”消费品，化妆品对安全性要求较高。然而，化妆品新原料存在的风险要靠长期观察监测才能发现。这需要化妆品企业在产品备案前对新原料进行充分研究、开展专业毒理学评估，并建立健全上市后不良反应监测、产品召回等体系和机制，确保切实落实企业主体责任。

　　根据《条例》，“经注册、备案的化妆品新原料投入使用后的3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录”。换言之，完成备案的新原料企业并非高枕无忧、一劳永逸，新原料只有在投入使用后经过为期3年的监测，且未发生安全问题，方能纳入已使用化妆品原料目录，以减少新原料可能带来的风险。《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料的安全监测期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。截至发稿时，还没有使用这4个新原料的化妆品进行注册备案，因此这4个新原料还未进入监测期。

　　未知风险不能成为化妆品新原料创新的阻碍。《条例》实施前，我国对化妆品新原料采取无差别化的审批管理。申请新原料注册前，要按照《化妆品新原料申报与审评指南》完成相关研究，其中对毒理学评价资料要求尤其高，有的原料需要进行慢性毒性/致癌性结合试验，耗时数年。

　　今年，随着《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的发布和实施，新原料的上市进程明显加快。该文件基于风险管理原则对新原料的情形进行了细分，对国内外首次使用的“全球新”原料，提出较为严格的资料要求，对有安全食用历史、在国外市场已有三年以上安全使用历史的新原料，根据原料不同风险程度科学合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。

　　需要注意的是，豁免情形中“在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料”指的是新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量。如果仅是原料名称相同，而化学结构、质量规格、使用目的等其他方面并不相同，不属于已有三年以上安全使用历史的情形。

　　合规提交新原料备案资料

　　今年5月，中检院开发的化妆品智慧申报审评系统正式上线，专门用于特殊化妆品注册和新原料注册备案。与此同时，国家药监局化妆品监管司、中检院信息中心和安全技术评价中心、行业协会及系统开发公司专门成立了“智慧申报审评系统上线运行保障小组”，并组建了3个企业咨询的QQ群，24小时在线为企业提供咨询服务。在化妆品监管司指导下，中检院还起草了配套的《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，进一步明确了化妆品电子资料的使用要求，引导企业正确填报和提交备案资料。

　　截至目前，“化妆品智慧申报审评系统”新原料注册备案管理模块共收到18个新原料备案资料。备案资料整理后，其中4个备案通过，5个责令整改，9个取消备案。据了解，取消备案的“新原料”存在实际功能超出化妆品范畴、实际功能属于注册范围、属于化妆品禁用组分等问题。

　　据中检院化妆品安全技术评价中心工作人员介绍，有的企业将“牛胎盘外泌体”作为化妆品新原料进行备案，但实际上所提供的备案资料并不能证明该原料即为“外泌体”；并且备案资料描述该原料具有“激活细胞、再生细胞、抗衰老”等功能，其实际功能已超出化妆品定义范畴，因此被取消备案。还有一些备案的新原料在名称上虽与《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的原料略有不同，但根据生产工艺可以判断该原料属于已使用原料目录中的类别原料。例如，重组胶原蛋白-123归属于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的胶原类原料，并不是“新”原料，因此被取消备案。企业在申报注册备案新原料前，首先要弄清楚该原料是否真的为化妆品新原料，避免做无用功并浪费资源。

　　此外，在化妆品新原料备案资料整理过程中还发现，有些备案的新原料具有的实际功能属于注册范围，因而被取消备案。例如，有企业将“二甲氧基苯乙基间苯二酚”以使用目的为“抗氧化”进行备案，但实际上，该原料在原行政许可系统中已经以“肤色调节剂”申请注册，说明该原料具有祛斑美白功能。《条例》明确指出，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。因此，具有祛斑美白功能的化妆品新原料应该进行注册，而非备案。

　　针对上述问题，中检院化妆品安全技术评价中心工作人员建议，备案人要根据新原料的实际功能进行备案，明确原料的使用目的，确保原料的功能宣称属于化妆品范畴。同时需要熟知相关法规，与《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》以及《已使用化妆品原料目录（2021年版）》进行比对，确保申请备案的新原料符合要求。

　　《条例》对低风险原料实行备案管理，大大加快了新原料的上市速度，但是对技术资料方面的要求并没有降低。相关专家提醒，企业需要以更加主动的态度科学研究、安全评估新原料，严格按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求准备注册或备案资料，避免因低级错误导致时间和资源的浪费。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)