谢二磊，国家化妆品检查员，江西省药品检查员中心化妆品核查科负责人。

　　今年是谢二磊在药品监管岗位工作的第12个年头，多年的成长和经验已经使他从初踏药品检查领域的懵懂新人成长为独当一面的检查组组长。

　　12年来，他持续深耕行业知识，用专业的监管方式赢得了行政相对人的认可；立足新岗位，他积极推行“五边检查法”，真心实意帮助企业解决难题，这一切都生动诠释着他专业监管、真诚为人的初心与使命。

　　严谨工作 灵活思考

　　2009年，药学专业出身的谢二磊开始从事药品检查工作，先后在江西省药品检验检测研究院、江西省药品审评中心任职，期间积累了丰富的药品检验、药品注册审评工作经验。2015年，谢二磊开始接触化妆品监管，并多次参加国家及省级药监部门组织的化妆品生产企业飞行检查。因出色的业务能力，2020年谢二磊被选调到江西省药品检查员中心，参与中心组建，他也因此成为了一名职业检查员。目前，他主要从事江西省化妆品生产企业日常监督检查和国产普通化妆品备案及备案后检查工作。

　　多年的药品监管经历，为谢二磊在化妆品监管工作打下了坚实的基础，不同部门的工作经历，开阔了视野，拓宽了思路，使他如今在化妆品检查工作中游刃有余。“药品在研制、生产、经营、使用等各环节都基本形成了比较严谨的法规和指导原则，对生产各环节都进行了严格的规范。”在谈到药品与化妆品监管工作时，谢二磊表示，“与药品生产相比，化妆品生产具有自己的特点，可以参照药品严谨的思路开展监管工作，但是又不能完全照搬药品生产的要求。”

　　如在生产工艺方面，化妆品注册或备案时的样品一般由实验室生产，而在投入生产后，生产线工艺一般都要进行变更，这就给企业和检查工作带来了麻烦。在一次检查中，某企业生产的防晒乳的实际生产工艺与注册批件的生产工艺在投料顺序、加热温度等关键工艺参数上均不一致，违反了《化妆品监督管理条例》有关规定，检查组扣押了企业未按注册生产工艺生产的两批产品，企业还将面临严厉的处罚。

　　“这家企业觉得特别冤，他们认为行业里一般情况都是这样的，实验室里‘打板的小样’与大生产难免会有参数上的变更，若要求企业注册时就在线生产，成本会很高。如何解决这些难题还需要我们不断努力探索。”谢二磊坦言，“随着化妆品产业整体发展水平的提升，化妆品监管日趋完善，相信这些问题很快能得到解决。”

　　设身处地 帮扶企业

　　12年的监督检查经历，让谢二磊对检查员的工作有了独到的理解和认识。在他看来，检查的目的更多的是防控风险，通过发现问题与隐患，规范企业的生产行为，促进企业良性发展，从而保障人民群众用妆安全。“检查员与企业不应像是警察与小偷的关系，事实上更像是医生与患者之间的关系。”谢二磊强调，作为检查员，不应与企业对立起来，而是要设身处地帮助企业排查风险，解决痛点难点。

　　在一次日常检查中，一家生产婴童类产品的企业在同一个10万级净化车间的洁净区内，通过物理方式隔断设置了不同的生产单元，但却共用同一空调系统。其中，粉单元主要生产婴儿爽身粉，其主要原料滑石粉的粒径在10μm左右，生产时粉尘极难控制。

　　作为检查组组长，谢二磊对此提出了质疑，担心生产过程中有交叉污染的风险。经多方核实，生产时粉单元的车间门很难一直保持关闭，因此造成粉尘扩散，使得车间公共区域地面也存在粉尘，很难避免对其他产品造成污染。在检查组的耐心沟通和解释下，企业负责人最终意识到交叉污染问题的严重性，愿意接受整改，并对检查组表示感谢。

　　作为化妆品核查科负责人，谢二磊积极推行“边检查、边宣传、边帮扶、边整改、边提高”的“五边检查法”，并要求检查组在工作中落实，设身处地地帮助企业提高管理质量，消除风险隐患，进一步强化企业主体责任意识、风险防范意识和质量安全意识。

　　恪尽职守 学习不止

　　作为一名职业检查员，做好检查工作并非易事。“检查员不但要熟悉相关的法律法规，还要掌握相关的专业知识，包括化妆品原料、配方、生产工艺、分类以及安全风险等。”在谢二磊看来，只有懂法规，懂专业，充分了解化妆品行业的动态与现状，才能在检查过程中发现风险点，并作出准确判断。“以原料为例，《化妆品监督管理条例》及其相关配套规章强化了对化妆品原料的管理，要求企业建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。我们在检查中发现化妆品企业原料管理出现问题的频率最高，企业应尽快落实新规要求，加强原料管理，保证产品质量。”谢二磊举例说道。

　　此外，谢二磊认为检查工作质量与检查员的业务水平、综合素质等息息相关，检查员不仅需要具备扎实的专业知识，还得有保持不断学习的状态。他善用国家药监局开发的“化妆品监管APP”，利用信息化手段掌握化妆品产品、组分等信息，了解相关监管动态，学习监督检查经验。

　　检查的时间通常有限，为了能顺利地完成一次检查任务，检查前要做好充足的前期功课。在接到检查任务后，谢二磊带领检查组首先了解企业的基本情况，包括企业获得生产许可时的情况、历次检查情况，企业的厂区平面图、组织机构图以及企业的生产范围、生产品种备案信息等。工作中，检查员要时刻保持头脑清醒，思路清晰，根据《化妆品生产许可检查要点》开展工作，不仅要面面俱到，更要根据检查任务抓住重点，有所侧重。

　　作为职业化、专业化检查员队伍的参与者和建设者，谢二磊在磨练自身的同时，时刻发挥着引领带头作用，为全省培养业务精湛、廉洁高效的检查员队伍不懈努力。（谯英固）

(责任编辑：宋佳薇)