中国食品药品网讯 近日，为规范医疗器械临床试验工作，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，广西壮族自治区药监局组织检查组对自治区内已备案的广西区人民医院、柳州市中医院、百色市人民医院等23家医疗器械临床试验机构开展日常监督现场检查。

　　检查组采取现场检查、资料核查、人员调查等方式，重点从五个方面进行检查，包括医疗器械临床试验机构的条件及合规性情况；试验记录情况、原始数据留存情况；受试者知情同意、伦理审查情况；临床试验实施情况；各方在临床试验项目中主要职责的落实、合规情况等。

　　目前，检查仍在进行中，广西壮族自治区药监局将依据现场检查结果采取相应处置，并继续加强监管，强化临床试验机构的法律意识和责任意识，提升医疗器械临床试验管理规范化水平，要求临床试验机构加强临床试验过程中原始数据的管理，并确保其真实、准确、有效、可追溯，为助推全区医疗器械产业高质量发展夯实基础。

　　9月14日，广西壮族自治区药监局发布《关于开展2021年医疗器械临床试验备案机构日常监督检查和医疗器械临床试验项目监督抽查的通告》，对具体工作安排作出部署，抽取自治区药监局近两年以来已进行医疗器械临床试验备案的在审注册和已获准注册产品，对其临床试验数据真实性及合规性组织开展监督检查。医疗器械临床试验备案机构日常监督检查以及医疗器械临床试验项目监督抽查工作由自治区食品药品审评查验中心组织实施，于2021年10月30日前完成现场检查工作。（郭婷 程奇）

(责任编辑：宋佳薇)