日前，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），引发整个化妆品行业乃至社会的广泛关注。

　　加强儿童化妆品监管

　　在我国，与成人化妆品相比，儿童化妆品市场份额并不是很大，但是随着消费升级与2016年我国两孩政策的全面实施，近几年来我国儿童化妆品市场持续升温，其中婴幼儿化妆品市场的年均增长率更是达到20%左右。可以预见，随着三孩政策的推出与完善，儿童化妆品市场将进一步快速增长。

　　在市场急剧增长、行业规模不断扩大的同时，销售火爆的儿童化妆品市场也出现了诸多问题，引发舆情。今年1月，某消字号宝宝霜因添加激素成分导致婴儿变成“大头娃娃”的事件引发社会广泛关注。4月，央视专题报道《记者调查：受追捧的儿童化妆品安全吗》，曝出一些所谓的儿童化妆品制造企业无生产资质、儿童彩妆产品与玩具混为一谈、某些自称专为儿童设计的化妆品没有标签及成分表等乱象，引发全网热议。

　　上述问题引起了国家监管部门的高度重视。5月24日，2021年全国化妆品安全科普宣传周启动，宣传周主题为“安全用妆，美丽有法”，其中的一个重要内容就是提升公众对儿童化妆品安全使用的认知水平，引导消费者科学合理地使用化妆品。此外，2021年上半年，国家药监局开展了儿童化妆品风险监测专项工作，全国多地监管部门先后组织了较大规模的儿童化妆品专项检查。

　　在市场持续快速发展、市场监管急需持续加强的背景下，国家药监局制定出台《规定》。《规定》的发布与实施，将为规范儿童化妆品生产经营活动、加强儿童化妆品监督管理、保障儿童使用化妆品安全起到重要作用。

　　儿童化妆品的概念与诉求

　　《规定》明确，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。

　　与成人相比，儿童尤其是婴幼儿的皮肤具有皮脂分泌少（会导致皮肤干燥，保水及保护能力差）、体表面积与体重比大（增加了有害物质经皮肤吸收的风险）、皮肤角质层薄、屏障功能差（耐受外界刺激的能力弱）、黑色素含量低（抵御紫外线能力差）等特点。儿童皮肤的特点要求其使用的化妆品具有更高的安全性，其使用的产品性能更具针对性。因此，清洁、保湿、爽身、防晒成为儿童化妆品的主要诉求，而儿童化妆品的研发总体上应遵循《规定》第五条所述的“应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则”。

　　从使用功效看，目前市场上儿童普通化妆品的主要类别包括清洁、保湿、舒缓、爽身等，剂型包括油、水（含花露水）、粉（爽身粉）、乳液及膏霜、啫喱、擦拭巾等，而特殊化妆品只涉及防晒，主要剂型为乳液及膏霜。

　　进一步加强儿童化妆品标签与宣称管理

　　标签是消费者判定化妆品适用人群与产品功效的重要信息来源，儿童化妆品也不例外。标签（包括品名）中明示为儿童使用的化妆品理应属于儿童化妆品。除此之外，《规定》特别指出标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。其目的是为了防止实际用于儿童的化妆品游离于儿童化妆品监管之外而产生安全风险。

　　《规定》还明确，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

　　这就意味着，以后在我国销售的儿童化妆品包装展示面上都会有一个明显的标志，它可以使消费者在琳琅满目的各类化妆品中很容易识别出儿童化妆品，进而有望从源头上杜绝鱼目混珠、似是而非的产品，也更有利于监管人员对儿童化妆品的类别进行判断，这无疑是《规定》的亮点之一。

　　为吸引更多儿童使用，企业在其生产的儿童化妆品包装、形态、香气等方面不断挖掘相关元素。考虑到儿童使用此类产品时可能导致的风险，《规定》特别要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。而且，儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者印有食品有关图案。

　　与以往不同的是，《规定》进一步要求儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。上述有关“引导语”与“可视面”的标签细节表述，突出了“应当在成人监护下使用”等警示用语的重要性，进一步保证了儿童用妆安全。

　　规范儿童化妆品配方设计

　　《规定》指出，儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。

　　保证安全是儿童化妆品研发的基本前提，而功效则要根据儿童的皮肤特点及基本需求综合考虑，“配方极简”是在满足必需功效的前提下使配方从简，即相对减少原料的使用种类。当然，也包括本身组成复杂的混合物（含对组成不了解的天然原料）以及多种原料复配而成的复配原料等。

　　化妆品配方确定了原料使用的种类与用量，直接影响着产品的品质与性能，是产品形成的源头。如果说配方是一个化妆品的“灵魂”，那么配方设计就是铸就灵魂的过程。化妆品配方设计原则是配方师进行配方实践的总则，是对化妆品配方师开发产品的总体要求。《规定》对儿童这类特殊人群使用的产品研发加以规范与引导，对提高产品品质、保障我国儿童化妆品市场的健康发展有着十分重要的意义。

　　从组成角度来看，化妆品是由多种原料按照配方比例经过混合加工得到的混合物，同时这种混合绝大多数属于物理的混合。因此，原料性质直接影响产品品质与性能，是化妆品整个生命周期的源头，也是化妆品监管重点。

　　正基于此，《规定》在明确配方设计应当遵循的原则基础上，从安全角度对儿童化妆品原料选用提出了进一步要求：包括应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等。

　　作为配方师，“非必要不添加”应该作为儿童化妆品原料选用的一个重要原则，尤其是香精、着色剂、防腐剂及阳离子表面活性剂等原料。例如香精的使用，在护肤类产品中其主要目的应该是掩盖或调和产品中原料的气味，并非必须添加的原料。香精是由多种香料调配而成的，且大多数为合成香料，部分人尤其是皮肤细嫩的婴幼儿对某些香料十分敏感，因此在儿童化妆品中香精的选用应当格外慎重。当然，一些配方师选择在儿童产品加香的目的是为了掩盖原料味道，同时吸引儿童使用，这就需要在选择时了解香精的致敏原信息，尽量选择不含已知公认致敏香料的香精，并严格控制香精的添加量，进而控制产品加香可能带来的安全风险。

　　另外，《规定》明确在儿童化妆品配方中不允许使用有特殊使用目的的高风险原料，如以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料；不允许使用风险不易把控的原料，如尚处于监测期的新原料、使用纳米技术等新技术制备的原料等。考虑到一些化妆品原料功能的多样性（如抗坏血酸衍生物在具有美白功效的同时，也具有抗氧化作用，在配方中可以作为氧化稳定剂使用），《规定》对此类原料在儿童产品中的使用并非完全禁止，而是从安全性、必要性与科学性角度补充了相关要求，如“无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价”。上述规定实际是在一定程度上给了配方师比较与选择的空间。

　　明确生产经营与监管要求

　　在配方与制备工艺确定以后，生产过程对儿童化妆品的品质影响是显而易见的，而产品的经营行为则直接影响到儿童化妆品的购买与使用安全。

　　《规定》在已发布的《化妆品生产经营监督管理办法》基础上，细化了对儿童化妆品生产与经营行为的要求。如化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识；企业应当建立员工培训档案；电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

　　《规定》要求，负责药品监督管理的部门应当将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次，并将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。

　　《规定》的最后部分明确，将使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品以及在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的违法行为，认定为《化妆品监督管理条例》规定的“情节严重情形”予以处罚。

　　儿童这一特殊人群的生理特点决定了监管部门应当对儿童化妆品实施更加严格、有效、科学的监管。《规定》内容贯穿了儿童化妆品整个产业链条，包括配方设计、原料使用、包装标注、生产流通、选择使用等，同时从产品研发之初就开始规范儿童化妆品企业的行为。相信《规定》的发布与实施将会有力促进我国儿童化妆品内在品质的提升，进一步整治、规范儿童化妆品市场经营环节的乱象，保障我国儿童化妆品的质量安全，促进儿童化妆品市场的健康发展。（作者单位：北京日用化学研究所 ）

(责任编辑：宋佳薇)