案例

某县市场监督管理局对某药店经营场所进行监督检查，发现药品销售区陈列有木香顺气丸、阿归养血颗粒等8种药品已过有效期。经查：涉案库存的8种过期药品货值金额共计207元，因企业计算机中药品管理系统未查询到过期药品销售记录，无法确定已经售出的过期药品数量、金额。

分歧

药店陈列但未销售过期药品，能否认定为销售劣药？

办案机构对超过药品有效期应认定为劣药无异议，依据《药品管理法》第98条第三款第5项之规定，超过有效期的药品无需进行检验即可认定为劣药。但该药店在经营场所陈列但未实际销售，能否认定为“销售”劣药？办案人员产生了分歧。

观点一：销售劣药应以实际销售为前提，仅在药品经营场所陈列未对外销售，不应认定为“销售”劣药，应认定违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第162条、163条之规定，药品经营者应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现过期药品后应当及时撤柜、停止销售，并将过期药品存放在库房中的不合格药品专用存放场所，同时对处理情况作好相关记录。依据《药品管理法》第126条之规定责令限期改正，给予警告。

观点二：该药店将涉案过期药品摆放在药品销售区，没有及时撤柜并存放在库房的不合格药品处理区，使涉案过期药品处于随时出售状态，且在消费者购买前未采取相应措施保证消费者不会购买到涉案过期药品，应当认定为销售过期药品。同时，本案中由于原告未建立健全采购、销售台账，故无法准确计算出其售出的过期药品的数量、货值金额，未建立有效的药品溯源体系，不能排除销售过期药品的高度可能性。应认定该药品零售企业构成《药品管理法》第98条第3款第5项之规定“销售劣药”，依据《药品管理法》第117条之规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处10万至20万元的罚款。

分析

笔者认为，不能仅以药品零售企业在合格区陈列过期药品且未销售来认定存在销售劣药行为，应结合具体案情进行全面分析。

一、综合判断企业陈列过期药品是否存在主观故意

可通过以下几方面进行判断：

1.质量管理体系。核实企业是否按照GSP第123条规定将过期药品等不合格药品的确认及处理纳入企业质量管理体系。

2.文件制度体系。核实企业是否按照GSP第135条、第139条规定，建立不合格药品、药品销毁等管理制度，是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录，相关记录是否涵盖检查中发现的过期药品。

3.企业设施设备。核实企业是否按照GSP第148条规定，配备有不合格药品专用场所等设施设备。

4.不合格药品防范措施实施情况。核实企业是否按照GSP第162条、163条规定，定期对陈列、存放的药品进行检查，特别是重点检查近效期、摆放时间较长的药品，对质量有疑问的药品是否及时撤柜、停止销售，是否对药品进行跟踪管理，查看企业的检查等相关记录。

5.药品追溯体系建立情况。核实企业是否按照法律法规的要求，建立涵盖药品采购、销售追溯体系，现场检查发现的过期药品，购进、储存、销售能否做到渠道合法，账、票、货、款相符。

二、销售劣药不以“销售行为”为构成要件

根据2002年1月8日国家药品监督管理局发布的法规文件/政策解读（索引号FGWJ-2002-10277）：“对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款……”，可知：违法销售劣药的行为不以实际售出为构成要件，只要实施了销售劣药的行为，即使劣药没有被实际售出，依然属于违法行为，应当受到法律制裁。

综上，笔者认为观点二更为准确，实务中亦多采用观点二进行处理。药品监管部门在监督中发现企业在合格区陈列有过期药品，如企业质量管理体系、文件体系完善，设置有不合格区，并采取撤架、警示等避免消费者购买到过期药品等防范措施，对不合格药品审批、处理、跟踪等记录完备，购销存数据一致，可追溯，只是企业在日常管理中存在麻痹大意导致将过期药品“错误放置”在药品合格区，不宜认定为企业存在销售劣药的主观故意，否则，应以销售劣药进行定性处理。同时，在经营区发现陈列过期药品，即使未实际销售，亦应认定为销售劣药行为。在医疗机构、医疗美容等药品使用单位门诊药房、发药区发现陈列过期药品，亦可尝试认定为销售劣药。（河南省濮阳市市场监督管理局 李先斐)

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(责任编辑：陆悦)