《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）将于2022年1月1日起施行。《规定》既明确了儿童化妆品注册人备案人主体责任，也对基层化妆品监管部门提出了新要求。基层监管部门应进一步创新监管方式，提升监管专业化水平，加强日常监管和监督抽检，形成儿童化妆品社会共治格局，确保《规定》落地落实。

突出儿童化妆品生产经营者的主体责任

儿童化妆品事关儿童健康，备受社会关注、舆论关注。《规定》突出源头治理，全面压实化妆品注册人、备案人、生产经营者对儿童化妆品质量安全的主体责任，确保儿童使用化妆品安全。

《规定》突出了儿童化妆品全生命周期监管，明确了儿童化妆品从研发、注册、生产到经营每个环节的主体责任。

一是在儿童化妆品研发环节。《规定》对化妆品注册人、备案人提出要求：应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品。作为特殊群体，儿童的生长发育尚不完善，特别是皮下血管丰富，水分容易流失，皮肤屏障功能也不完善，皮肤抵抗力差，容易由于失水、外界环境刺激等引发皮肤干燥、泛红、瘙痒等过敏现象。《规定》突出“儿童的生理特点”这个研发重点，提出产品研发、配方设计应当遵循“三大原则”，即安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，从源头开始控制儿童化妆品的质量安全。

二是在儿童化妆品生产环节。《规定》明确了儿童化妆品注册人、备案人和生产经营者在研制、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价等全生命周期的责任和义务，同时在标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测、不合格品处置等方面提出具体严格的要求，规定了注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、建立产品追溯和召回制度。《规定》对化妆品生产者承担的责任更加具体更加严格，特别是要求注册人、备案人对产品质量安全负责，并确保儿童化妆品全程可追溯。

三是在儿童化妆品经营环节。《规定》对儿童化妆品经营也进行了规范，对经营者提出严格要求：应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。明确了化妆品经营者在经营过程中的主体责任，

强化儿童化妆品全生命周期监管责任

儿童皮肤的生理特点对儿童化妆品提出更严格的标准和监管要求。《规定》从多个维度设置了相应条款突出儿童化妆品的特殊性，强化了儿童化妆品全生命周期监管，对提升监管效能方面提出了新的要求。

一是加大对儿童化妆品原料的监管力度。儿童化妆品应当选用有较长期安全使用历史的化妆品原料。在日常监管中，要重点关注企业是否按要求审批（备案），重点检查企业原料采购渠道是否正规，是否建立完整、真实的供应商档案；是否使用尚处于监测期的新原料；是否结合儿童生理特点，评估香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的安全性。

二是加大对儿童化妆品企业的日常监管力度。《规定》要求结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。检查中，要重点关注儿童化妆品企业物料仓库、制造车间、灌装车间、包装车间、检验室、留样室，选取重点抽查物料，确认进货记录、验收记录、状态标识、批生产记录、检验记录、注册备案资料是否齐全；在检查过程中督促指导企业进一步梳理质量管理体系、标准工艺规程，规范记录填写，增强质量意识和风险把控能力。

三是加大儿童化妆品抽检力度。《规定》要求负责药品监督管理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。基层监管部门要加大儿童化妆品抽样力度，实现辖区内儿童化妆品监督抽检全覆盖，一旦抽样检验发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质，立即采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

加大对生产经营违法行为的处罚力度

《规定》贯彻落实“四个最严”要求，对儿童化妆品研制、生产、经营各环节的违法违规行为，都加大了处罚力度。《规定》的最后部分明确，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品以及在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的违法行为，将被认定为《化妆品监督管理条例》规定的“情节严重情形”予以处罚。

对于化妆品监管人员来说，在抽验中，出现儿童化妆品结果不合格的产品，要彻底查清生产、经营企业原因，依法从严查处，严厉打击违法违规行为。对有可能产生不良社会影响的产品，应及时通过媒体发布消费安全警示，同时生产、经营企业对已售出的不合格产品应采取主动召回措施。在检查中，发现的问题缺陷，要依法严肃调查处理；对投诉举报等重要案件线索，要深挖细查，强化案件查办；对儿童化妆违法案件，要坚决一查到底、依法严惩。要通过查处一批典型案例，形成有效震慑，切实保障儿童化妆品质量安全。

（湖北省药品监督管理局武汉分局 周汉青）

(责任编辑：陆悦)