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甘肃省药监局督导检查疫情防控用疫苗药品生产
中国食品药品网讯 10月31日—11月1日,甘肃省药监局副局长杨平荣带领检查组赴兰州生物制品研究所有限责任公司、甘肃兰药药业有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司和甘肃奇正藏药有限公司,现场检查疫情防控用疫苗药品生产情况。
检查组一行先后深入企业提取车间、包装生产现场和成品库房等,实地查看新冠病毒疫苗、已备案“甘肃方剂”和“岐黄避瘟汤”“宣肺化浊汤”煎制生产、配送销售等情况,逐一检查供应商资质、原材料采购、物料检验、过程控制等环节,同时还查看了委托生产合同、供应商资质、检验报告、工艺规程、生产记录、物料平衡等内容。
检查组强调,企业要切实做好各项疫情防控措施,加强疫情防控用产品的质量管控和产量保证,进一步压实疫情防控责任,全力保障疫情所需药品的供应;要按照GMP要求严把委托生产产品质量关,保证产品质量,加强与省药监局沟通协调,及时解决生产中存在的问题,在保证质量的前提下尽快交付委托单位使用,并做好后续生产准备工作;要建立协议方煎制工艺规程和质量控制手册,且只允许按当地疫情防控的数量要求进行煎制和定点配送,不得以任何形式在任何地点自行销售,确保“甘肃方剂”协议方煎制使用质量安全、有效、可及。(丁怡媛)
(责任编辑:宋佳薇)
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