2021年11月19日，国家药监局批准百奥泰的贝伐珠单抗生物类似药（商品名普贝希®）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。

今年6月22日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的贝伐珠单抗生物类似药（商品名：艾瑞妥）获得国家药监局批准上市；5月7日，博安生物的贝伐珠单抗注射液生物类似药（商品名：博优诺）获批，加上这次百奥泰的普贝希®，贝伐珠单抗原研加生物类似药一共已有6家企业获批上市，其中5家为国内企业，分别是齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同、恒瑞医药的艾瑞妥，博安生物的博优诺以及百奥泰的普贝希，市场竞争加剧。

数据来源：中康FIC Intelligence数据库

贝伐珠单抗（Bevacizumab）原研药商品名安维汀，是世界上第一个用于抗肿瘤血管生成的人类化单克隆抗体，由罗氏制药研发，也是目前被研究最多的抗血管生成药物，其作用机制是通过与VEGF结合，从而阻止VEGF与其自然受体-VEGFR结合，抑制血管内皮细胞增殖和活化，从而发挥抗血管生成和抗肿瘤作用。截至目前，安维汀已在120多个国家和地区获批，并成为一种成熟的治疗药物。安维汀在全球获批用于治疗的适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种癌症，在中国也已经获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和肝癌。

数据来源：中康FIC Intelligence数据库

目前已上市销售的贝伐珠单抗中，罗氏的安维汀仍占据市场主导地位，销售额占比73.74%；排名第二的是齐鲁药业的安可达，占比25.64%；信达药业的达攸同上市较晚，占比很小，为0.86%。

截至目前，国内共有30家企业布局贝伐珠单抗生物类似药的开发，除上述5家已获批上市外，还有4家企业已经提交了上市申请，分别是贝达药业、东曜药业、复宏汉霖和正大天晴。其中，东曜药业TAB008已进入待审批阶段，有望成为国内第6款上市的贝伐珠单抗生物类似药。在国际市场，美国FDA已批准2款贝伐珠单抗生物类似药上市，分别为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev，价格均比原研低，其中前者比原研低15%，后者则比原研低了23%。

数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）

2020年我国新发癌症病例457万例，排名前十的癌症如上图，这十种癌症占新发癌症数的78%，占全球新发癌症人数的23.7%。贝伐珠单抗有4个相关适应症排进前十名，分别是肺癌、结肠癌、乳腺癌和肝癌。国内外多项临床研究结果显示，贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为主的化疗，能进一步延长结直肠癌患者生存期，改善无进展生存期，且总体安全性良好。目前国内外指南推荐贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一。针对肺癌，贝伐珠单抗联合化疗与含铂化疗相比，可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性好。贝伐珠单抗与化疗联合已成为晚期非小细胞肺癌一线标准治疗方案之一。与单独给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案的联合，能够带来“1+1＞2”的抗肿瘤疗效，进一步提升治疗的有效率，延长肿瘤患者的生存期。

数据来源：药海数据

上图是贝伐珠单抗在国内医院销售情况，可以看到，2020年其销售额已经达到45亿元，而2021年上半年就超过了30亿元，市场需求程度可见一斑。弗若斯特沙利文曾有报告预测，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入将以343.5%的年复合增长率增长，到2023年，市场规模可达约64亿元，到2030年，市场规模将达到99亿元。随着后续众多厂家加入这一赛道，相信竞争也会更加激烈。

对于生物类似药，国家医保局也曾表示正在研究集中采购的相关政策，“生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购”。可以预见，贝伐珠单抗等生物类似药一旦进入集中采购，将进一步减轻肿瘤患者的支付压力。

(责任编辑：刘思慧)