本报记者 张一

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）是我国生物医学新技术临床研究与转化的首部国家行政法规，现已实施两个多月，在业界引发持续讨论。

金凤实验室首席医学官史琳认为，《条例》对生物医学新技术临床研究提出了更高的证据完整性要求，合规门槛提高，同时药品标准化与医疗技术个性化分类管理路径逐步明晰。短期内，《条例》可能会给行业带来阵痛；但长远来看，从源头加强规范管理，可进一步夯实我国生物医学行业稳健发展的基础。

合规门槛提高

《条例》系统规定了生物医学新技术临床研究的备案条件、研究方案、风险处置、违规处罚措施等，填补了我国生物医学新技术临床研究的监管空白，标志着我国在该领域的监管步入法治化新阶段。

业界普遍认为，《条例》对生物医学新技术临床研究提出了较高要求。

一是提高研究机构准入门槛。《条例》明确，实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构），应当是三级甲等医疗机构。

二是禁止过程中收费。《条例》规定，临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用；收取费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款，情节严重的责令停业整顿。

“该规定强调‘研究零收费’铁律，耗材费、检测费、观察费等名目都行不通。只要发生在临床研究阶段，无论标注‘自愿’还是‘成本补偿’，一律禁止。”史琳认为，这意味着临床研究阶段，发起者须自行负担费用，资金门槛随之提高。

三是提高数据留痕要求。《条例》明确，临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料；记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年。

数据留痕的高要求引发业内人士热议。“目前的记录经得起查30年吗？”“医疗机构的信息存储能力够吗？”“医疗机构硬件条件没达到之前，还会开展生物医学新技术临床试验吗？”记者听到了多种声音。不难看出，数据留痕要求在提升临床试验管理规范性的同时，也对医疗机构硬件设施与长期存档能力提出了更高要求。

产品落地有了新选择

《条例》在对生物医学新技术临床研究提出更高要求的同时，给转化应用提供了新选择，相关规定引起业界关注。

根据《条例》规定，生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请；经批准后，相关生物医学新技术可以在医疗机构临床应用，医疗机构按照规定收取费用。

“这给临床急需且个性化程度高的产品落地提供了新选择，产品不一定走注册上市道路。”昆翎医药联合创始人、谱新生物联席董事长张丹向记者表示。

《条例》在为生物医学新技术临床转化应用提供政策空间的同时，也明确了相应的规范性要求。根据《条例》，临床研究发起机构提出申请时，应提交生物医学新技术临床研究报告和记录，以及应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件等资料；临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，国务院卫生健康部门才予以批准。

张丹认为，满足《条例》的转化要求并不容易，目前鲜有医疗机构能够达到。

此外，还有业内人士提出，生物医学新技术转化路径和药品注册上市路径是否有交叉？如果临床研究结果提示生物医学新技术有转化为药品的潜力，能否将用于生物医学新技术转化的数据与药品注册申报桥接？

对此，张丹认为，如果用于生物医学新技术转化的临床试验完全按照药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）要求完成，证据强度足够高，则监管部门有可能接受相关数据作为注册支持证据的一部分。

在史琳看来，生物医学新技术转化不是临床应用的捷径。“总体来看，生物医学新技术转化门槛不低，新药临床试验申请审评时限压缩，企业需根据产品定位，选择临床应用路径。”

业界反应不尽相同

记者了解到，面对《条例》施行带来的机遇与挑战，业界反应不尽相同，观望与试水并存。

“《条例》的确给了业界新选择，但对企业而言，还有很多未知风险。”一位企业人员坦言，业界对一些细节的理解存在差异，“我们还在观察。”

另一位企业人员也心存顾虑：“我们选择先等一等，待现在悬而未决的问题在其他企业实践中得出结论，我们再行动。”

还有一些企业和医疗机构主动抢抓机遇。

据了解，5月下旬，北京协和医院申报的博海生物多靶点细胞毒性T淋巴细胞技术已完成生物医学新技术备案，成为我国率先完成相关备案的项目。

博生吉医药科技（苏州）有限公司董事长杨林向记者介绍，CAR-T产品的制备方式、稳定性等都是转化考量的关键，自动化的生产平台能够让CAR-T产品的均一性、稳定性更好，数据留存更便捷。

中源协和细胞基因工程股份有限公司联席总裁张宇则认为，按照《条例》要求，细胞治疗涉及的采集、制备、质控、治疗都需在医疗机构完成，因此对于计划进行生物医学新技术转化的医疗机构，全自动设备是刚需。

无论是观望还是抢跑，《条例》的落地都将相关企业和医疗机构推向新的竞争起跑线，未来谁会是第一匹“黑马”，相关行业格局将如何重塑，让我们拭目以待。

(责任编辑：刘思慧)