中国食品药品网讯 近几年，随着轻医美的走红，以“医美面膜”为噱头的产品受到热捧。这些产品多以“医美/医用面膜”“冷敷贴/凝胶”“修复贴”等产品名称流传于网络。实际上，这类产品是一种医用敷料，主要用于水光、微针、超声刀、激光等医美术后的皮肤修复。

　　今年的“双十一”刚刚落下帷幕，所谓“医美面膜”依旧销售火热。天猫医药健康数据显示，2021年天猫双11预售开场首小时，医用面膜成交额同比增长超过200%。但同时，随着监管、科普力度的加大，医用敷料行业增速放缓，并逐步向着规范化道路前行。

　　医用敷料屡打“擦边球”

　　近几年，贴片式医用皮肤修复敷料销量快速增长。我国医用贴片皮肤修复敷料销量由2017年的1.61亿片增长至2020年的4.17亿片，预计2021年我国医用贴片皮肤修复敷料销量将达5.05亿片。从线上淘宝天猫平台的成交额来看，2019年7月-2020年6月，淘宝天猫平台具有“修护”功效的贴片面膜的成交额达到16.53亿元，在整体贴片面膜中的占比达到12.23%。

　　目前，我国贴片式医用皮肤修复敷料行业的代表品牌包括荣晟、敷尔佳、创福康、可孚、可复美等。源自ECdataway（数据威）的数据显示，2020年双11（10月21日-11月11日）期间，淘宝/天猫打着医美概念的面膜同比增长35%，而普通贴片面膜的增速仅为15%。2021年“6·18”，仅可复美这一品牌在天猫平台的销售额就超过1亿元，同比去年增长超过310%。

　　“医美面膜”为何会如此火爆？江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎表示，“医美面膜”销售量的快速增长关键是一个“医”字。消费者多认为，医美面膜既能“美容”，又可“医疗”，一举两得。在公众的印象中，医疗器械的管理模式与药品类似，具有严格的生产环境以及质量保证，加之医疗器械与医疗服务的关系更为紧密，就给了消费者一个暗示：与“医用”相关的产品一定效果更好。以“医用敷料”的名义出现，既保留了医疗器械给公众的“生产环境严格”“产品质量好”印象，吸引大批消费者，又能规避相关监管要求。

　　然而事实上，并没有证据表明市面上的“医美面膜”比普通面膜有更好的护肤功效。在“医用面膜”繁荣的背后，是“打擦边球”的虚假宣传和企业钻注册备案的空子。

　　我国对医疗器械按照风险等级实施分类管理：对第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。也就是说，第一类医疗器械只需在市级药监部门进行备案即可销售。目前，市场上绝大部分医用敷料属于第一类医疗器械，在申报审批方面相对更为宽松。与化妆品不同，医疗器械类产品在成分配料表中不必写全成分，也无需按照“妆字号”产品依成分高低排序的规定书写，所以一些企业“投机取巧”，以医疗器械类目注册，却以化妆品类目宣传。此类“打擦边球”的行为屡见不鲜。

　　监管部门出手整治

　　针对“医用面膜”的乱象，早在2020年1月，国家药监局就曾发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，明确指出不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称，且“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。国家有关部门及时出手，为行业严管“械字号”乱象定下主基调。随后全国各地也开始积极行动起来，对“械字号”产品进行整治和清理。

　　2020年8月，上海率先叫停“械字号”面膜。针对“械字号”敷贴，尤其是面部敷贴在营销上存在虚假宣传和夸大功效等问题，上海市陆续撤销了多个“械字号”一类医疗器械厂商的生产资质，共涉及255家企业。11月，上海市药品监督管理局进而发布了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告，重点针对第一类医疗器械产品备案与生产备案两部分做出指示，从备案源头开始管控。该《指南》指出，关于“械字号”产品，不能出现超出产品本身及预期的描述，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

　　2021年初，全国各地的市场监管局纷纷开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作。1月19日，珠海市市场监管局发布《珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》，明确此次重点清理规范的产品包括医用冷敷贴类，若发现第一类医疗器械生产企业生产条件与备案信息不符、提供虚假备案资料、企业生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求且未按要求整改、停止生产的，将依法进行处理。广州市花都区发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》重点针对医用冷敷类、液体敷料类产品指出，若备案产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆，以及已备案的产品预期用途不规范，需变更或取消产品备案，规范相关表述。此外，甘肃省、广西壮族自治区、黑龙江省、福建省等药监部门纷纷开展清理行动，重点对“高类低划”“高类低备”“违规宣称”等问题开展重点打击，增强企业主体责任。

　　在规范产品备案的同时，加强科普宣传也成为各省的工作重点。四川省药监局、甘肃省药监局等纷纷通过官方微信公众号推出“医美面膜”的相关科普，提醒消费者不要因商家宣传而盲目跟风，应科学理性护肤，谨慎购买。

　　应当说，药监部门的行动起到了积极作用。目前，在天猫/淘宝等电商平台搜索“械字号面膜”时，页面均显示“没有找到相关宝贝”。在一些畅销医用敷料的描述中也纷纷出现“非面膜”等提示性字眼，同时号称“美白”“祛痘”等虚假宣传行为得到遏制。

　　医用敷料行业增速放缓

　　在居民生活水平不断提升、医美市场快速成长等因素的影响下，我国医用皮肤修复敷料行业处于快速发展阶段，较高的利润率水平、广阔的市场发展空间已吸引众多企业进入这一行业。

　　2020年底，作为长期深耕这一赛道的广州创尔生物技术股份有限公司(以下简称创尔生物)在科创板首发通过。创尔生物的招股书显示，2017-2019年，创尔生物的整体毛利率分别为80.57%、83.65%、83.51%，一直维持在80%以上。这也引得一众企业接连入局，医用面膜市场迅速进入“红海厮杀”状态。

　　近期，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司的IPO状态更新为“已问询”，距离上市又近一步。在2019年天猫双十一大促中，“保健器械行业销售额排行榜”显示，敷尔佳旗舰店高居榜首，其中最畅销款“医用透明质酸钠修复贴”，也就是消费者所说的“白膜”，单月成交近30万笔。但从其招股说明书来看，敷尔佳近期的营收状况并不乐观。除了0.09%的研发投入占比遭人诟病外，其“拳头产品”的收入增速也明显放缓，甚至出现了下滑的情况。

　　事实上，在行业整治、消费者回归理性之下，敷尔佳2020年不仅归属母公司股东净利润出现下滑，三大医疗器械类产品中的医用透明质酸钠修复贴（白膜）的营收由2019年的6.43亿元降至6亿元以下，医用透明质酸钠修复贴（黑膜）也几乎零增长，野蛮增长按下了减速键。

　　与此同时，由于市场上修护类贴片面膜品牌众多，市场竞争激烈，导致修护类产品市场竞争加剧，医用敷料市场逐渐向头部品牌集中。根据标点医药数据，创尔生物旗下的“创福康”及同类品牌“敷尔佳”“荣晟”“可孚”“可复美”“芙清/芙芙”“绽妍”等共同占据了中国贴片式医用皮肤修复敷料市场接近70%的份额。其中，敷尔佳、可复美等品牌充分利用电商模式培养了大批消费者，在网络渠道销售方面市场占有率较高。随着行业技术更新迭代加快，贴片式医用皮肤修复敷料市场竞争将进一步加剧。

　　通过有关部门释放的监管态度不难看出，未来各地将加大对“械字号”产品违法违规行为的惩戒力度，进一步规范医疗器械市场秩序。医用敷料企业只有走规范化发展道路，才能在日益激烈的市场竞争中屹立不倒。 （闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)