中国食品药品网讯 日前，甘肃省药监局、省卫生健康委、省医疗保障局、省中医药管理局联合发布《甘肃省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》于12月1日起施行。

　　《实施细则》共八章五十三条，内容涵盖中药配方颗粒研制和标准、备案、生产、配送、使用、名称、标签和监督管理等。明确中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，鼓励利用甘肃省优质中药材资源研制、生产中药配方颗粒。省药监局负责全省中药配方颗粒全生命周期的质量监督管理，各市州市场监督管理部门在各自职责范围内负责与中药配方颗粒有关的监督管理工作。省卫生健康委和省中医药管理局负责医疗机构中药配方颗粒临床使用监测和综合评价。省医疗保障局负责中药配方颗粒医保支付政策的制定与保障。

　　《实施细则》提出，中药配方颗粒品种实施备案管理，省药监局承担中药配方颗粒备案工作。生产企业通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”申请备案，全程网上办理。生产企业应当协助开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督检查工作。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，向省药监局提交备案变更。

　　《实施细则》明确，生产企业应当取得药品生产许可证，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立质量追溯体系，加快实现来源可查、去向可追、责任可究。生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工试点企业生产的大宗地产趁鲜切制中药材用于生产中药饮片，应使用道地药材，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

　　《实施细则》强调，省药监局对中药配方颗粒生产企业按照备案的详细生产工艺进行日常监督检查，对中药材来源及跨省（区、市）的异地车间或共用车间等开展延伸检查，对医疗机构使用的中药配方颗粒开展抽样检验，并向社会公开检查、检验结果。市县市场监督管理部门对本行政区域内医疗机构购进、使用中药配方颗粒进行监督检查。（丁怡媛）

(责任编辑：张可欣)