中国食品药品网讯 近日，山东省药监局依据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规和《山东省药品质量安全提升行动工作方案》等要求，制定了药品上市许可持有人和药品生产经营企业主体责任清单和负面清单，明确药品生产经营主体在主体资格、购销管理、生产经营过程管理、产品追溯、质量事故处置等方面的主体责任和负面事项，并列明每条责任内容对应的法律法规依据。

　　主体责任清单按照企业类型分为《药品上市许可持有人质量安全主体责任清单》和《药品经营企业质量安全主体责任清单》。其中，《药品上市许可持有人质量安全主体责任清单》共58项，明确了上市许可持有人（药品生产企业）的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，企业委托生产、储存、运输药品责任要求以及企业应建立并实施药品追溯制度、年度报告制度、上市放行规程等药品质量安全主体责任。《药品经营企业质量安全主体责任清单》共51项，明确了药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业药品经营活动全面负责，从事药品经营活动应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应当遵守《药品经营质量管理规范》等药品质量安全主体责任。

　　负面清单同样按照企业类型分为《药品上市许可持有人质量安全负面清单》和《药品经营企业质量安全负面清单》。其中，《药品上市许可持有人质量安全负面清单》共37项，对无药品生产许可证生产药品、生产假劣药品以及未取得药品批准证明文件生产进口药品等行为明令禁止。《药品经营企业质量安全负面清单》共27项，对无药品经营许可证经营药品、购进销售不符合规定要求的药品以及伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证等行为明令禁止。

　　山东省药监局将根据药品相关法规内容对两类清单进行动态调整。两类清单的制定发布，进一步夯实了全省药品上市许可持有人、药品生产经营企业药品质量安全责任，为全面落实“四个最严”要求，保障公众用药安全有效，推动山东省医药产业高质量发展奠定了坚实的基础。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)