中国食品药品网讯 近日，山东省药监局、山东省卫健委联合发布《关于公布山东省医疗机构中药制剂调剂使用品种目录（2021版）的通知》（以下简称《通知》），将肺得宁合剂等200个医疗机构中药制剂纳入2021版目录。

　　为充分利用医疗机构中药制剂资源，山东省药监局、山东省卫健委联合开展新一轮医疗机构中药制剂调剂品种申报遴选工作，经专家审核，确定了最新一版调剂使用目录。此前，山东省已分别于2012年、2014年、2019年确定了3批共180个医疗机构中药制剂调剂品种。《通知》发布后，以上3批品种同时作废。

　　《通知》明确了调出方对调剂中药制剂质量负主要责任，要求调出方建立健全质量管理体系，切实加强制剂室管理，确保制剂质量。调入方在临床使用中要进一步考察调入制剂的疗效和不良反应，发生严重不良反应的，必须立即停止使用，并及时上报所在市市场监督管理局。调出方要主动收集调出制剂的不良反应监测情况，每年12月底前将年度调剂使用情况、疗效考察及不良反应监测情况报所在市市场监督管理局和卫生健康委（中医药管理局）。

　　《通知》还明确了各部门监管责任。山东省各市市场监督管理局要进一步加大对调剂使用品种的监管力度，确保中药制剂质量安全；各级卫生健康委（中医药管理局）督促相关医疗机构落实主体责任，进一步规范医疗机构的配制行为，促进中药制剂合理使用。

　　据悉，今年3月，山东省药监局印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》，适当放开中药制剂调剂范围，明确发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的，或者符合《山东省中医药条例》等规定情形的，可以申请调剂使用，并将调剂使用的时限由半年放宽到两年。此外，《山东省医疗机构制剂注册管理办法》还取消了医疗机构制剂调剂使用现场检查环节，将审批时限由14个工作日缩短为10个工作日，让中药制剂调剂使用更加高效。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)