中国食品药品网讯 用钻石作为材料的射频消融导管、首个非开胸心脏瓣膜、全球首款放射性玻璃微球、使双侧重度及深部感音神经性听力损失患者可以听到声音的助听器…越来越多的“黑科技”产品在今年通过FDA的PMA途径首次上市。

　　PMA是FDA最严格的医疗器械上市申请批准程序，只针对第三类的高风险医疗器械，需通过临床数据对医疗器械的安全性和有效性提供合理证据。这类产品在支持或维持生命、和保护人类健康上发挥着重要作用。

　　今年通过PMA途径首次上市的产品的企业既有Medtronic（美敦力）、AtriCure、Abbott Medical、Roche Diagnostics（罗氏诊断）这些耳熟能详的医疗器械公司，也有ConMed Corporation、Seno Medical Instruments、Delphinus Medical Technologies 这类第一次通过PMA途径上市的新秀。老+新组合让医疗器械行业风起云涌。

　　据不完全统计，截至2021年12月底，FDA共新批准通过PMA途径上市的医疗器械24个，有哪些“黑科技”医疗器械获批呢？又会给患者带来哪些福音呢？

　　心血管领域：

　　1、DiamondTemp Ablation System

　　申请人：Medtronic

　　适应症：该设备用于心脏电生理刺激记录以及治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性心房颤动的患者。它是全球唯一采用钻石作为材料的射频消融导管。钻石头温控射频导管突破了导管材料学技术，将导热性能优良的“钻石”安置在射频消融导管的顶端，比普通射频导管导温速度提升了200～400倍；同时设计将温度感应器前移，更能及时反馈温度，根据安全温度范围自动控制消融功率。这让消融深度和范围更加可控，降低患者在治疗过程中的痛苦。

　　2、Harmony^TM TPV System

　　申请人：Medtronic

　　适应症：该设备是世界上第一个非外科开胸心脏瓣膜，用于治疗先天性心脏病，并且专门针对肺动脉瓣重度关闭不全所设计，为先天性心脏病患者在手术中提供一种创伤更小、可替代外科开胸术的方法，极大地提高了手术的安全性。

　　3、EPi-Sense Guided Coagulation System

　　申请人：AtriCure

　　适应症：该设备用于治疗有症状的持续时间超过12个月的心房颤动患者，对缓解持续性心房颤动有一定作用。适用于不适合杂交手术或使用该设备的好处超过杂交手术需要承担的风险及对至少一种Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物无效和不耐受的患者。

　　4、RelayPro Thoracic Stent-Graft System

　　申请人： Bolton Medical

　　适应症：该装置适用于具有适当解剖结构的患者的梭状动脉瘤和囊状动脉瘤的血管内修复或下行胸主动脉中的穿透性动脉粥样硬化性溃疡修复。

　　5、Amplatzer™ Amulet™Left Atrial Appendage Occluder

　　申请人： Abbott Medical

　　适应症：该装置是一种经皮导管装置，旨在降低非瓣膜性心房颤动患者以及根据 CHADS2 或 CHA2DS2-VASc 评分可能会出现非瓣膜病性心房颤动脑卒中危险的患者的左心耳血栓栓塞 （LAA） 风险。适合有适当理由寻求非药物替代口服抗凝治疗患者的短期抗凝治疗。

　　6、Organ Care System (OCS) Heart System

　　申请人：TransMedics

　　适应症：该设备用于心脏死亡后开始的移植（DCD）使用，通过该系统可以将供体心脏复苏至正常跳动状态。OCS™心脏系统是唯一使DCD心脏移植成为临床现实的医疗设备，可使心脏体外存活时间大于4小时，对终末期心衰竭患者提供器官移植治疗具有重要意义。

　　7、Portico Transcatheter Aortic Valve Implantation System

　　申请人：Abbott Medical

　　适应症：该装置适用于被心脏外科医生判断为开放性手术治疗的风险较高的患者。用来缓解因严重的天然钙化主动脉瓣狭窄而患有症状性心脏病的患者的主动脉瓣狭窄问题。

　　8、ConMed PadPro Multifunction Electrodes, ConMed PadPro Multifunction Electrode Adapters

　　申请人： ConMed Corporation

　　适应症：该设备主要是为除颤、心脏复苏、外部起搏和心电图监测应用提供能量。它可以为低功耗除颤器和无创心脏起搏器充当导电设备。需要由医疗设施或医疗运输环境中训练有素的医疗专业人员使用。

　　IVD领域：

　　1、Elecsys Anti-HBs II， PreciControl Anti-HBs， Anti-HBs CalCheck

　　申请人： Roche Diagnostics

　　适应症：用于体外定量测定成人、孕妇和儿童（2 至 21 岁）的血清和血浆（K2-EDTA 和 K3-EDTA）中乙型肝炎表面 抗体（HBsAg） 。其结果可用作确定个体在接种乙型肝炎病毒疫苗之前或之后对乙型肝炎病毒（HBV）感染易感性的辅助手段。检测结果可与其他 HBV 血清学标志物一起使用，用于实验室诊断与 HBV 感染相关的 HBV 疾病，该试剂需要和cobas e602免疫分析仪配合使用。

　　2、Elecsys Anti-HBe, PreciControl Anti-HBe

　　申请人： Roche Diagnostics

　　适应症：用于体外定性检测人血清或血浆（乙二胺四乙酸二钾，肝素锂，柠檬酸钠，肝素钠）中乙型肝炎e抗体（HBeAg）。检测结果与其他实验室结果和临床信息相结合，可作为有肝炎症状或可能有HBV感染风险的患者的乙型肝炎病毒（HBV）感染诊断的辅助手段。

　　3、ADVIA Centaur Anti-HBe2 (AHBe2) Assay

　　申请人：Siemens Healthcare Diagnostics

　　适应症：使用该系统定性检测人类儿科（2-21岁）和成人血清，EDTA血浆或锂肝素血浆中的乙型肝炎病毒的e抗体。测定结果与其他实验室结果和临床信息相结合，可作为乙型肝炎感染体征或症状患者、HBV 感染危险因素或已知 HBV 感染患者的乙型肝炎病毒 （HBV） 感染诊断的辅助手段。该测定的结果与其他诊断信息相结合，可用于帮助确定HBV血清转换。

　　4、Ki-67 IHC PharmDx

　　申请人：Agilent Technologies

　　适应症：该设备是一款用于定性免疫组化测定的体外诊断试剂。使用 EnVision FLEX 可视化系统结合该试剂可以检测到Ki-67 蛋白在乳腺癌中的表达，显示Ki-67核染色的浸润性癌症成分中活肿瘤细胞的总百分比，是用来识别疾病复发高风险的早期乳腺癌患者的辅助手段。

　　肿瘤领域：

　　1、Imagio Breast Imaging System

　　申请人：Seno Medical Instruments

　　适应症：该成像系统结合了激光光学与灰阶超声，提供融合功能性和解剖性的乳腺成像。这些光声影像提供了乳房肿块内部和周围的“独特的血液图”，而超声则提供了传统的解剖图像。Imagio乳腺成像系统能够实时生成有关可疑病变的数据，用于辅助放射科医生区分良性病变和恶性病变。

　　2、TheraSphere

　　申请人： Boston Scientific Corporation

　　适应症: TheraSphere是一种放射治疗设备，用于治疗轻度肝硬化或无症状肝硬化患者中直径为1-8厘米的不可切除的干细胞癌，以及治疗癌症尚未进展的不可切除的肝细胞癌。TheraSphere由数百万个含有钇-90的微观玻璃球组成，通过动脉中的导管输送到肝脏中的癌组织（肿瘤），将球体携带的辐射传递到包含肿瘤的区域，从而达到缩小肿瘤或阻止其变大的效果。

　　3、VENTANA MMR RxDx Panel

　　申请人：Ventana Medical Systems

　　适应症：用于识别可能受益于JEMPERLI（注：一款抗PD-1抗体的新药）单药疗法治疗的子宫内膜癌患者。

　　4、SoftVue™ Automated Whole Breast Ultrasound System With Sequr™ Breast Interface Assembly

　　申请人：Delphinus Medical Technologies

　　适应症：该装置作为乳腺X线照相术的辅助手段，用于对乳房实质致密的无症状女性进行乳腺癌筛查，可以提高检查的准确性。

　　5、4Kscore Test

　　申请人：OPKO Health, Inc

　　适应症：该系统是用于前列腺癌诊断的一款具有算法分析功能的多分析物测试系统。它在分析血液中tPSA、fPSA、iPSA和hk2水平的基础上，结合年龄等因素给出一个综合评分，帮助医生更好地判断是否需要对患者进行活检。

　　其他领域：

　　1、ClearVisc Ophthalmic Viscosurgical Device

　　申请人： Bausch Health

　　适应症：该设备为眼科显微手术的手术垫，它起到临时支撑手术空间的作用，为角膜提供物理化学双重保护。它一方面可以使组织免于受手术器械带来的机械损伤，另一方面可以有效解决白内障超声乳化过程中产生的空化作用可产生羟自由基使眼部角膜造成损伤和代谢失调的问题。在白内障手术以及许多其他眼科手术中发挥着至关重要的作用。

　　2、Neuro Cochlear Implant System

　　申请人：Oticon Medical

　　适应症：该设备适用于用普通助听器中获得益处有限的患有双侧重度及深部感音神经性听力损失的十八岁及以上的患者实现助听功能。

　　3、Vivistim^® System

　　申请人：MicroTransponder

　　适应症： 该设备是一种首创的治疗中风的无药物康复系统，可以在康复治疗期间刺激迷走神经，以减少上肢运动缺陷并改善中度至重度手臂损伤，提高患者移动手臂和手的能力。

　　4、Organ Care System (OCS™) Liver

　　申请人：TransMedics

　　适应症：该设备是一种便携式体外肝脏灌注和监测系统，可以用来保存和监测等待移植的肝脏，对潜在的移植受者具有重要意义。通过该设备可以保障脑死亡或心脏死亡（DCD）后的捐赠者的肝脏离体存活，为移植手术争取时间。

　　5、Spatz3 Adjustable Balloon System

　　申请人：Spatz FGIA Inc

　　适应症：适用于患有一种或多种主要的肥胖相关疾病、肥胖体重指数（BMI）为35.0-40.0 kg / m2或BMI为30.0-34.9 kg / m2且未能通过体重控制计划实现减肥的成年人用来临时减肥，最长放置期为8个月。该设备将与长期监督饮食和行为矫正计划结合使用，从而增加减肥的可能性。

　　6.OrganOx Metra System

　　申请人：OrganOx Limited

　　适应症：该设备是一种用来维持供体肝脏状态并进行运送的设备，使用该设备供体肝脏的保存时间可以达到12小时。

　　7.Optilume Urethral Drug Coated Balloon

　　申请人：Urotronic, Inc.

　　适应症：该设备用于治疗成年男性患者长度小于或等于3厘米的尿道前狭窄相关的阻塞性泌尿系统症状。

(责任编辑：宋佳薇)