中国食品药品网讯（记者陆悦） 近日，上海市药监局召开2021年上海市药物临床试验监管工作会议，通报2021年度上海市药物临床试验管理工作情况。会议要求，全市药物临床试验机构要加强对临床试验工作的重视度和支持力度，稳定药物临床试验管理部门设置和人员配备，以高质量为引领，推动本市临床试验水平接轨国际先进水准。

　　会议回顾了2021年度上海市药物临床试验管理工作情况。近三年来，上海市药物临床试验项目呈现逐年递增态势，整体研究能力水平较高。医疗机构作为组长单位的项目，2018年为193个；2019年为390个，较上年增长102.1%，2020年为668个，增长71.3%。国际多中心试验项目参与活跃，2018年参与国际多中心项目218项次；2019年参与360项次，较上年增长65.1%；2020年参与456项次，增长26.7%。当前，全市通过国家药物临床试验机构备案的医院共有65家。

　　会议指出，新修订《药品管理法》《疫苗管理法》、新修订《药品注册管理办法》、新修订《药物临床试验质量管理规范》以及《药物临床试验机构管理规定》密集出台，药物临床试验管理模式发生了重大变革。临床试验机构备案制、临床试验默示许可制，激发了药物创新活力。无论是创制“全球新”或改良型新药，还是开发质量和疗效与原研药一致的仿制药，都需要高质量高水平、与国际接轨的临床研究与之相匹配。药物临床试验机构是药物临床试验实施的主体，机构能力很大程度上将决定药物临床试验数据的可靠性和完整性。全市药物临床试验机构要充分重视GCP工作，加强新修订法律法规培训，不断完善临床试验全过程管理，提升药物临床试验质量，加速推动本市临床药物研究接轨国际先进水准，助力生物制药产业高质量发展。

　　会议要求，本市GCP检查员要坚持新法新规的要求，追求卓越，不断提升职业化专业化检查员的业务素质和检查能力，从而更好地适应和应对生物医药产业发展对药品监管能力建设的要求。监管部门扎实推进临床试验监管，守牢药品质量安全底线，为推动生物医药产业的高质量发展做好服务。

　　上海市药监局、卫生健康委、上海药品审评核查中心、上海申康医院发展中心有关部门负责人以及本市20家临床试验机构主任、机构办主任参加现场会议，其余45家临床试验机构主要负责人通过视频连线参加会议。

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