案例

2017年9月，某职业举报人称其于2017年8月在A省某商场购买B中药饮片有限公司生产的燕窝，标签显示执行标准为《浙江省中药炮制规范》（2005版，以下简称《浙江炮规》），认为根据2010年原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（以下简称《复函》）的规定，即“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”，B公司在A省执行《浙江炮规》生产销售饮片不符合规定，属于假劣药，向A省药监部门举报B公司，要求查处违法行为，对其奖励，退还购物款并赔偿损失。

接到举报后，办案机构对B公司进行了现场检查，经查物料购进记录、批生产记录、成品检验报告，B公司完全依据《中国药典》炮制通则及《浙江炮规》等规定进行生产，并无违法之处。因涉及药品生产标准是否合法等问题，执法人员要求该公司停止依照《浙江炮规》生产销售燕窝，并将涉案产品送检，结果显示合格。同时，经请示省局，得到批复：现行药品管理法律法规规章没有禁止本省中药饮片生产企业执行外省炮制规范，关于地方中药饮片炮制规范适用范围问题，目前尚无相关法律法规规章及规范性文件予以明确规定；《复函》不属于具有普遍指导意义的规范性文件，没有法律效力，不能作为执法依据。办案机构告知举报人对举报事项不予立案。

举报人不服，在随后长达4年多的时间里，先后以各种理由，如转办行为违法、承办行为违法、告知违法、涉案产品执行《浙江炮规》违法、涉案产品没有执行《浙江炮规》违法、涉案产品没有使用进口原材料违法等，二十余次恶意举报生产企业及商家，屡次重复向省药监局、省政府、国家药监局等提起行政复议，向法院提起多起行政诉讼，均被驳回或不予受理。

评析

本案暴露出中药饮片监管中一个长期存在的问题，即地方炮制规范适用范围问题。中药饮片是中药材经过加工炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，饮片炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质以及调剂、制剂和临床应用需要而形成的独特制药技术。我国中药材资源丰富，约有12000多种，但2020年版《中国药典》仅收载中药材和中药饮片616种，远不能满足临床和制剂需要。因此，各地炮制规范就成为重要补充，目前各省级炮制规范共收载除《中国药典》外2030余个饮片品种。

最初，省级炮制规范作为地方药品标准组成部分，沿用了地区性民间习用药材管理模式，收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及饮片。根据原卫生部《地区性民间习用药材管理办法》规定，经省级卫生部门审批的地区性民间习用药材，只准在本地销售使用。2010年的《复函》延续了这一思维。然而，《复函》只是明确了地方炮制规范的适用范围，并没有限制执行外地炮制规范的饮片在本地的生产销售，且并非具有普遍指导意义的规范性文件。

随着经济社会发展和人口迁徙流动，各地中医药资源流通共享成为必然，许多地方炮制规范收载范围不再局限于民间习用药材，除个别品种为本地特有之外，绝大多数为各地所共有。在此背景下，如果继续限制执行地方炮制规范的饮片跨区生产销售，显然不合时宜。

《药品管理法》第四十四条规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级炮制规范炮制，省级炮制规范应当报国家药监部门备案。此处并没有规定必须是本省炮制规范。且《药品管理法》第一百一十条也明确，各地不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地药品生产企业生产的药品进入本地。

2019年10月，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，其中提出健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范。2020年12月，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，基于中医药发展实际，研究完善按照省级饮片炮制规范生产中药饮片的流通政策。

可见，禁止执行外省炮制规范的饮片在本省生产流通，既违反《药品管理法》规定，也违背促进中医药传承创新发展的精神。实践中，各地政策规定也不一而足：湖北、广东、安徽、江苏等省不禁止或允许本省饮片生产企业执行外省炮制规范以及依据外省炮制规范生产的饮片在本省流通；云南、内蒙古等地则依据《复函》精神，规定本省饮片生产企业生产的饮片、外地流入本地的饮片，必须执行国家药典标准或本省标准。

建议

中药饮片管理具有特殊性，各地中药材种植和采摘环境、品种、质量和加工要求不同，炮制标准很难全国统一。现行《中国药典》和省级炮制规范共同构成了中药饮片标准体系。随着中医药资源在全国甚至全球的生产流通，制定和实施统一的全国饮片炮制规范成为行业和产业发展必然，也是贯彻落实党中央国务院精神、创新发展中医药的重要举措。

事实上，早在2013年国家药典委就开始组织编制《全国中药饮片炮制规范》，至2021年8月公示炮制通则草案，10月公示第一批88个品规的炮制规范，第二批117个品规炮制规范草案已提交药典委审议，剩余品种也将分批次提交。多个省份已废止与《中国药典》收载品种重复的炮制规范，并纳入新品种。新时代，统一中药饮片炮制规范，打破地域壁垒，成为中医药及其监管政策创新发展的必然要求。如何看待《复函》和省级炮制规范的适用范围，处理好省级炮制规范与《中国药典》、全国炮制规范的关系，成为解决中药饮片监管执法面临的突出问题的关键。

省级炮制规范是中药饮片标准体系的重要组成部分，现行法律法规并没有规定本省生产销售的饮片必须执行本省炮制规范，《复函》也没有限制执行省级炮制规范的饮片生产销售地域。《药品管理法》明确规定各地不得限制或排斥非本地生产的药品进入本地，《行政许可法》也强调不得限制其他地区的个人或企业到本地从事生产经营和服务，不得限制其他地区商品进入本地市场。然而，职业举报人和某些部门机械理解和曲解《复函》和相关法律规定，导致依据一省炮制规范生产的合格中药饮片在另一省销售就成了假劣药现象的发生，对药品监管和产业发展造成负面影响。本案就是鲜明例证，职业举报人依据《复函》，编造各种理由，滋扰行政、复议和司法机关长达4年之久，严重扰乱了市场、行政、司法秩序。

鉴于此，笔者建议国家药监局根据《药品管理法》相关规定，废止《复函》，尽快出台中药饮片炮制规范适用范围以及生产销售检验的具体规定，统一中药饮片炮制、销售、检验的标准。建议在修订《药品管理法实施条例》时进行具体细化，如明确规定《中国药典》、全国炮制规范以及本省炮制规范中没有收载的中药饮片，可以依据其他省级炮制规范炮制；按照省级炮制规范炮制的中药饮片，可以全国销售，但应当在销售前向销售地省级药监部门备案；销售地省级药监部门对同一品种制定了炮制规范的，应当同时符合销售地炮制规范要求。

同时，对于以《复函》为依据的恶意举报人重复举报、复议、诉讼的行为，相关部门亦应出台应对措施。目前，监管部门可依据相关法律规定，不予受理或驳回诉求，并与相关部门一道将其列为滥用举报权诉权黑名单，依法打击此种扰乱市场秩序、行政秩序、司法秩序的违法行为，切实维护中药饮片生产经营者的合法权益。（江苏省药品监督管理局 张海）

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(责任编辑：陆悦)