案情

近日，某药品监管部门A在对某医疗器械生产企业B监督检查中发现，B企业生产的灸疗装置由灸筒和艾灸条组成。经查，B企业取得了灸疗装置的注册证，该产品为第二类医疗器械，其医疗器械注册证“结构及组成”栏明确“本产品由灸筒和灸条组成。灸筒为纸质与金属材料制成，灸条为纸质与灸绒制成，灸条不含药理作用。”B企业解释，其生产的灸疗装置中的艾灸条就是注册证结构及组成栏中的“灸条”。

分歧

第一种意见认为，该产品合法。该产品医疗器械注册证“结构及组成”栏明确“本产品由灸筒和灸条组成”。灸条是一个宽泛的概念，艾灸条是灸条的一种，并且也是纸质与艾灸绒制成，它们之间是包含与被包含的关系。所以企业生产的灸疗装置包含艾灸条并没有超出产品注册证的限定，属合法产品。

第二种意见认为，该产品应当定性为未经注册的医疗器械。艾灸条是具有药理作用的灸条，而注册证明确了“灸条不含药理作用”，所以艾灸条并不在注册证限定范围之内，上述产品属于改变了结构及组成的医疗器械，应当定性为未经注册的医疗器械。

评析

本案的定性取决于艾灸条是否属于灸疗装置的注册证“结构及组成”栏限定的“灸条”的一种。

灸疗装置在《医疗器械分类目录》（2017版）20中医器械03中医器具08灸疗器具下有列明，该产品的产品描述为：“通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。”预期用途为“通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位”。

B企业取得的灸疗装置注册证上标注的是“灸条不含药理作用”，而产品实际包含了艾灸条。《中国药典》（2020版）收载了艾叶，其性味与归经为“辛、苦、温；有小毒。归肝、脾、肾经”，功能与主治为“温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血”。用法与用量为“3~9g。外用适量，供灸治或熏洗用”。《本草纲目》记载“艾以叶入药，性温、味苦、无毒、纯阳之性、通十二经，具回阳、理气血、逐湿寒、止血安胎等功效，亦常用于针灸。”艾灸产生于我国古代，因为它的作用机理和针疗有相近之处，并且与针疗有相辅相成的治疗作用，通常针、灸并用，故称为针灸。

人们通常认为针和灸是同一种疗法，其实并非如此。虽然针灸和艾灸都是建立在人体经络穴位的认识之上，但针疗产生的只是物理作用，而艾灸是药物和物理的复合作用。在2006年原国家食品药品监督管理局《关于艾灸相关产品注册有关问题的答复》中明确了“清艾条按药品进行管理”。因此，虽然艾灸条与灸条一样是纸质与灸绒制成，但是通过《中国药典》《本草纲目》以及相关规范性文件可知，艾灸条是以药理作用为主的灸条。这显然与《医疗器械分类目录》、产品注册证限定的“灸材不含药理作用”不符，所以艾灸条不是《医疗器械分类目录》、注册证限定的灸条的一种。

其次，艾灸条是否属于医疗器械？纵观《医疗器械分类目录》以及国家药监局对产品管理类别界定的规范性文件，还无法查到艾灸条或其它艾条类的产品按医疗器械管理。登录国家药监局网站数据库查询，也无法查到任何2003年以后以医疗器械审批的艾灸条类产品，艾条类产品均被以国药准字审批，如清艾条、药艾条等。综合以上，我们可以得出结论，在我国艾灸条是按照药品进行管理的产品。

通过上述分析可知，艾灸条属于药品，医疗器械产品由于它的加入，使得产品成为一款药械组合产品。《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中明确：“一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。……”《医疗器械分类规则》第六条第一款第（四）项规定“以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。”由上述规定我们可以得出，A部门检查发现的B企业生产的包含艾灸条的灸疗装置，应当是一款药械组合产品。它应当按药品或第三类医疗器械进行注册。企业目前取得的灸疗装置注册证无法涵盖其生产的包含艾灸条的灸疗装置。

综上，我们可以得知，B企业的行为已涉嫌改变医疗器械的结构及组成，产品应当定性为未经注册的医疗器械。

目前市场上有部分不法商家以灸疗装置为名，变相生产、销售艾灸类产品，由于他们取得了灸疗装置的医疗器械注册证，导致监管过程中容易忽视这种合法外衣下的违法行为。由本案我们可以得出结论，医疗器械产品中如果包含艾灸条，则应当是药械组合产品，它应当按药品或三类医疗器械进行注册。第二类医疗器械是不可以包含艾灸条的，这类违法违规行为，需要药品监管部门及时介入并进行规范。 （江西省景德镇市市场监督管理局 王张明） 

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(责任编辑：陆悦)