2021年，浙江省开启数字化改革征程，“浙里防疫”“七张问题清单”“浙江外卖在线”、药品安全智慧监管“黑匣子”应用等一批数字化应用上线，以“事项”为切入口，力争打破过去各部门、各单位条块分割、条线孤立的碎片化模式，实现从事后应对处置向事前有效防范，从碎片化管理向全周期管理，从模糊治理向精准治理的转变。将数字化改革经验运用到医疗器械监管工作中，以适应医疗器械产业的迅猛发展形势，满足日益严格的医疗器械法规要求，提升监管能力，是监管部门需要研究的一项重要课题。

　　数字化改革是监管和产业发展需要

　　数字化改革是提升医疗器械监管工作现代化水平的重要路径，也是适应监管和产业发展的需要。

　　数字化改革是适应监管任务的需要。近年来，医疗器械产业快速发展。以浙江省为例，2019年底至2021年底，全省注册、备案产品总数从11793个增加至17812个，增长51.04%；医疗器械生产许可、备案企业从1340家增加至2130家，增长58.96%；医疗器械经营许可、备案企业从44000家增加至66010家，增长50.02%。伴随医疗器械产业的发展，行业监管任务持续加重；但医疗器械监管队伍人员数量无明显增长，监管任务与监管力量不匹配，需要探索通过数字化改革提高监管工作靶向性，以“非现场”的智能化监管手段辅助并逐步替代传统监管方式，推动整体监管水平提升。

　　数字化改革是贯彻医疗器械注册人制度要求的需要。医疗器械注册人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》的重要变化之一，该制度鼓励创新，促进生产要素优化配置，但跨区域委托生产给协同监管带来挑战。一是监管信息及时共享难。由于缺乏统一的监管信息互通平台，监管信息共享不及时，日常监管中面临对企业产品注册或生产许可更新情况、监督抽检、监督检查等信息不及时掌握的实际困难，易产生重复检查、监管盲点、监管靶向性不强等问题。二是监管信息利用难。当前，注册人所在地药品监管部门和受托生产企业所在地药品监管部门借助联合检查、委托检查等方式建立跨区域监管联动机制，其检查结果以纸质或电子形式实现信息互通，但相关数据未实现格式化，统计分析耗时费力。三是监管资源互补难。医疗器械监管力量不均衡，服务企业能力、效率有较大差异，且近两年受限于新冠肺炎疫情防控、地理交通、人员配置等因素，监管资源难以实现优势互补。面对新法规带来的新挑战，应探索监管新方法、新工具，以数字化手段跨越时空限制，提升监管效率。

　　数字化改革是应对医疗器械产业发展新兴业态的需要。随着现代化工业制造和电子商务产业的快速发展，信息化、数字化变革已深入医疗器械产业发展洪流之中。近年来，一批医疗器械未来工厂正在孕育。部分规模较大的医疗器械生产企业通过购买或自建自动化生产线提升产能，通过企业资源计划系统（ERP）等信息化系统实现对生产过程的管理和监控；一些实力强、具备数字化理念的医疗器械生产企业已着手建设“无人工厂”。医疗器械产业转型加速，传统查阅纸质原始记录的监管方式将难以实现有效监管。同时，医疗器械网络销售蓬勃发展，网络销售企业和电商平台数量逐年增加，网络销售产品如出现质量问题，易在短时间内造成较大影响；而电商平台开展网销企业审核工作时，由于审批备案数据互通范围、时效等问题，难以精准开展比对审核工作。网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，部分网络销售企业出现无证经营、注册地址与经营地址不一致等问题时，平台事后关闭店铺，给监管部门带来调查取证、证据线索固定等难题。

　　数字化改革是贯通监管工作信息孤岛的需要。医疗器械注册、生产许可、经营许可、不良事件监测、监督抽检等已建立信息化业务系统，可以较好完成条线监管工作，但是在信息关联互通上仍有不足。例如，第一类医疗器械产品备案、第三类医疗器械产品注册、不良事件监测、国家监督抽检等使用国家药监局信息化系统，第二类医疗器械产品注册、生产许可备案等使用省级药监局信息化系统，系统之间未实现实时数据互通。此外，监督检查、召回管理、使用单位监管等仍基本采用线下管理方式，未形成覆盖产品全生命周期的信息化系统。

　　积极通过数字化改革推动管理制度重塑

　　面对上述情况，建议监管部门积极探索数字化管理方式，进一步提升监管能力。

　　首先，监管部门需要树立数字化管理理念。随着医疗器械产业的发展和监管要求的提高，监管部门需要以更前瞻的视角、更广阔的视野，打破传统管理思维，树立数字化管理理念。医疗器械监管数字化改革要聚焦群众安全用械和医疗器械产业高质量发展需求，以解决监管难点、堵点为切入口，收集、监测和分析监管对象监管信息；借助数字化应用，突破时空和算力约束，通过远程视频检查、系统智能手段等提升监管精准有效性。

　　其次，建议监管部门以数字化理念完善医疗器械监管规章制度体系。国务院办公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，“加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力”“强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级”；新修订《医疗器械监督管理条例》明确，“国家加强医疗器械监督管理信息化建设”，但没有规定如何推进监管数字化升级。建议以新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章制度制修订为契机，将数字化管理理念融入医疗器械法规体系中，为改革创新提供支持。

　　再次，监管部门要积极开展医疗器械监管数字化改革探索。一是迭代优化已有信息化管理系统，整合原有功能单一的业务管理系统，升级为综合监督管理平台，实现跨层级、跨部门协同管理。二是支持医疗器械监管数字化应用试点。支持各级药监部门结合实际，选择一些领域、区域开展数字化试点，给予政策空间，允许先行先试，积累经验。三是支持企业数字化转型。部分企业具有较强信息化实力和较高水平，有意愿进行数字化转型，对于这些企业，建议监管部门予以支持和鼓励，推动形成行业示范效应。四是期待国家药监局组织开展相关监管科学课题研究。总结基层数字化改革的实践成果，并将其提升至理论成果、制度成果。数字化改革需要顶层设计，立足全局，基于企业资源、管理水平分阶段推进，只有这样才能真正达到数字化管理效果。

　　（作者单位：浙江省药监局）

(责任编辑：谯英固)