中国食品药品网讯 3月18日，山东省药监局、省卫健委、省医保局三部门联合印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》（以下简称《工作方案》），稳步推进UDI制度实施。

　　据悉，山东省近年来积极开展UDI试点和第一批实施工作。截至2021年底，山东省共有21家单位参加UDI试点，占全国试点单位总数的9.4%；119家生产企业上传UDI数据21万余条，居全国第一位；威高集团被评为全国首批7个UDI实施示范生产企业之一。为切实加强“三医联动”，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，规范医疗服务行为，山东省药监局等三部门出台《工作方案》。

　　《工作方案》明确了推进UDI全程、全域、全面实施应用的“三个全”总体目标，确定了生产、经营、使用、医保“四个环节”的工作任务，细化了药监、卫健、医保、发码机构、行业协会、注册人备案人、经营企业、使用单位“八个主体”的职责分工，并提出强化组织领导、强化主体责任、强化示范引领的“三个强化”工作要求。

　　在生产环节，《工作方案》指出，第三类医疗器械注册人要及时开展UDI赋码、注册系统提交、数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施UDI，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进UDI实施。

　　在经营、使用环节，《工作方案》要求各市在2022年10月1日前分别选取2家规模较大第三类医疗器械批发企业、2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位，力争对第三类医疗器械和已有UDI的其他医疗器械实现经营环节的“能扫尽扫”，推进UDI在临床使用环节的应用。鼓励支持第三类医疗器械批发企业、三级公立医院在2023年6月1日前，实现对第三类医疗器械在经营环节的“能扫尽扫”和临床使用环节应用。

　　为加大工作推进力度，《方案》明确使用单位要充分发挥“终端倒逼”作用，优先采购已有UDI的产品，并主动加强与上游企业的沟通对接，从需求侧推进UDI实施应用。同时，要求各有关部门强化示范引领，加强工作评估，对组织保障有力、推进机制健全、工作成效显著的医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位，在各项行政许可中予以优先审核，在各项评比表彰中予以优先考虑。（齐桂榕 张斌）

(责任编辑：王哲涵)