中国食品药品网讯 3月30日，由国家药监局器械监管司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的医疗器械生产经营监管办法线上宣贯会准时开讲，吸引了近24万人次在线观看。国家药监局器械监管司司长王者雄、国家药监局器械监管司监管一处四级调研员贾璇、国家药监局器械监管司监管二处处长杨志强在线解读相关政策，中国健康传媒集团党委书记廖沈涵致辞。

　　3月22日，市场监管总局发布新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，自5月1日起实施。

　　王者雄首先介绍了我国医疗器械监督管理法规制度体系和产业现状，并重点讲解了医疗器械生产和经营的监管制度和要求。新的生产监管法规全面实施注册人备案人制度，明确责任义务；落实“放管服”改革精神，优化许可和备案流程；丰富完善监管手段，建立报告制度、完善监督检查制度，提出风险会商、信用档案管理、责任约谈制度，加强生产监管信息化建设；加强风险防控，加大处罚力度。新的经营监管法规以坚持分类管理、坚持企业主体责任、坚持追踪溯源、坚持严格监管为修订原则，明确了企业经营质量管理方面的要求、强化监管部门的监管举措，落实“放管服”改革精神，明确了医疗器械注册人备案人销售医疗器械的相关规定。新的生产经营监管法规构建起更加完善的器械全生命周期监管体系。

　　贾璇逐条对新修订《医疗器械生产监督管理办法》修改点进行了详细解读。新修订《医疗器械生产监督管理办法》优化工作程序，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可，允许现场核查与产品注册核查相结合，简化注册资料要求，压缩审核工作时限。进一步细化变更管理，生产地址变更、生产范围增加的需按要求办理许可变更。将质量管理体系各项内容纳入了规章要求，新增生产报告制度。完善丰富监管手段，明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种检查形式。加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求。

　　杨志强结合具体案例介绍了新修订《医疗器械经营监督管理办法》的主要修订内容。新修订《医疗器械经营监督管理办法》明确，企业经营场所应当符合经营范围和经营规模的实际需要，并建立质量管理制度，按照相关规定履行不良事件监测和召回的职责。简化了申请程序，对同时申请或已取得第三类经营许可，进行第二类备案的免予提交相应资料，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类器械，免予经营备案。细化了监督检查要求，药监部门加强监督检查，依风险可采取非预先告知的方式开展有因检查和延伸检查，定期开展风险会商研判，建立并及时更新信用档案，依法加强失信惩戒。强化风险防控，药监部门可采取紧急控制措施。强化行刑衔接机制，加大对违法行为的打击力度。

　　两个办法发布后引发广泛关注。辽宁、安徽、山东、湖南、广东、陕西、甘肃等省级药品监管部门组织监管人员和医疗器械生产经营单位观看了本次线上宣贯。业界如果希望了解更多针对两个办法的解读，可以在中国医药报微信公众号留言，感谢您的关注。（刘新杨）

(责任编辑：张可欣)