中国食品药品网讯 日前，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》分实际生产版和委托生产版，明确对化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称受托方）的化妆品全流程生产经营活动的检查要点。《征求意见稿》发布后引发业界广泛关注。

　　判定原则趋严

　　“相较于2015年原国家食药监总局发布的《化妆品生产许可检查要点》（以下简称《生产许可检查要点》），《征求意见稿》对企业提出了更高的检查要求。”山东省食品药品审评查验中心检查六部唐子安指出。

　　《生产许可检查要点》规定，企业若存在3项（含）以上关键项目不符合规定，关键项目与一般项目不符合规定数总和大于20项（含），拒绝检查或拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的三种情形之一，即被判定不通过。

　　在《征求意见稿》（实际生产版）中，实际生产企业存在1项（含）以上关键项目不符合规定，关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的三种情形之一，即被判定为“不符合化妆品生产许可条件”，并撤销其化妆品生产许可。在《征求意见稿》（委托生产版）中，委托生产企业若存在1项（含）以上关键项目不符合规定，也会被判定为“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。

　　“用‘一票否决制’的判定原则严惩不符合关键项目检查要求的企业，符合《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第59、60条等条款对情节严重、特别严重的违法情形的认定。”在江苏省药监局化妆品监管处一级主任科员周烽看来，判定原则趋严是好事，能帮助企业守好化妆品质量安全底线。

　　唐子安进一步指出，判定原则趋严一方面落实化妆品“四个最严”要求，同时也契合了我国化妆品行业现状。如今化妆品行业中的合成原料、新原料层出不穷，生产工艺日趋复杂，所以《征求意见稿》（实际生产版）将“不得使用禁用原料、未经注册或备案的新原料”等5项列为关键检查项目，“主要生产工艺应经过验证”等24项列为其他重点项目。

　　“设置更严格的判定原则和更细致的检查要点，最终目的是规范企业的生产质量管理体系建设，提升产品质量，确保化妆品最终不会给消费者造成远期危害。”唐子安表示，如果当下仍对本土化妆品生产企业采取相对宽松的检查原则，从长远来看，不利于本土化妆品企业与国际接轨及出海竞争。

　　物料、验证成必检项目

　　《生产许可检查要点》规定，8项推荐项目如“生产后物料平衡计算”“验证”等，不作为现场检查的硬性要求。“在《征求意见稿》中，这些都被列为强制检查项。”周烽说。

　　“由推荐项变成必检项，这一变化符合国际标准化组织（ISO）制定的《化妆品良好生产规范（GMP）》（ISO22716）中强调的物料平衡理念和验证理念。”唐子安说。

　　“以‘物料平衡管理’为例，在过去的检查工作中，我们发现许多企业在生产过程中往往只看最终结果而不重生产过程细节，导致产品出现质量问题时，难以在生产环节中精准追溯缘由。进行生产后物料平衡计算能较好改善这类问题。”唐子安进一步解释，“物料平衡管理”意味着企业要严格将领料、配置、灌装等主要环节相对应的管理制度与操作规程落实到位，促进企业质量管理制度体系有效实施。

　　在《征求意见稿》（实际生产版）中，“企业应对主要生产工艺进行验证，并审核和批准验证方案、记录和报告”也被列为必检项。

　　“化妆品的类别、毫升不同，其工艺规程的要求也千差万别，检查化妆品是否严格按照化妆品注册、备案资料载明的生产工艺参数及工艺过程生产产品很有必要。”唐子安认为，这一切都是为了促使企业将化妆品生产环节质量控制措施真实反映到生产记录上，让质量管理与控制工作抓铁有痕，企业也能从记录数据中革新研发技术，不断提升生产工艺技术水准。

　　“验证成为必检项目，进一步强调了化妆品注册人、备案人和受托生产企业的责任人意识。《征求意见稿》规定，质量管理部门负责人可以在保证产品安全底线的前提下自行建立检验方法，这也给企业操作人员进行验证工作时带来多实施性和灵活性。”周烽称。

　　单设委托方检查要点

　　此次《征求意见稿》还另设委托生产版，对委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称委托方）提出独立的检查要点。

　　“目前我国化妆品市场80%为委托生产产品，但我们在检查中发现，许多委托方并不具备相应的委托生产资质。《生产许可检查要点》未明确对委托方资质的核查要求，导致委托受托双方在落实质量管理责任方面缺乏相应的法规支撑。《条例》明确委托方必须对受托方进行生产监督，为进一步落实《条例》要求，《化妆品生产质量管理规范》《征求意见稿》（委托生产版）对委托方设置了一定的准入条件。”唐子安介绍。

　　《征求意见稿》（委托生产版）第4条明确，委托方要建立质量安全负责人，质量安全负责人必须具有5年以上的化妆品生产或质量管理经验、建立并组织实施质量管理体系、审核生产工艺规程和物料管理体系，并对化妆品不良反应进行监管。第15条对委托方的留样管理制度、留样场所、留样纪录等设置十分详细的检查要点。

　　“上述检查项目将对委托方的专业资质提出较高要求，全面压实委托方的注册人、备案人责任。”周烽指出，随着后续《征求意见稿》的严格执行，将会鞭策委托方提升专业实力，对生产经营全过程负全责。

　　与此同时，《征求意见稿》也对检查员也提出新要求。

　　“《征求意见稿》（委托生产版）第14条规定，实际生产方负责产品出厂放行、委托方负责产品经营放行。这一项在明晰委托受托双方职权的同时，也侧面反映出未来的化妆品检查理念将发生转变——由管企业变成管产品。检查员应根据产品身处的环节和产品的不同类别灵活应对，不断提升检查能力。”周烽说。

　　此外，加强对牙膏、儿童化妆品、眼霜等重点产品的检查力度也是此次《征求意见稿》值得关注的重点之一。根据《征求意见稿》（实际生产版）第32条，眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏必须在洁净车间生产。

　　“我们将对洁净车间中悬浮粒子数、静压差等参数采取更严格的检查要求，最终目的是控制眼部和儿童护肤类化妆品等产品中的微生物污染，这样才能保证产品安全性。”唐子安说。（殷芝）

(责任编辑：王哲涵)