国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《意见》）发布一年来，黑龙江省认真践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向，全面承接落实，注重细化创新，制发配套意见，释放改革红利，确保了党中央国务院、国家药监局决策部署落实落地。省委省政府高度重视药品安全工作，积极推动加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展。

　　2021年3月29日，省委深改委召开第十五次会议，专题传达学习中央深改委第十八次会议精神，对全面加强黑龙江省药品监管能力做出部署。《意见》正式发布后，省委省政府全力支持推动制定配套落实意见，省委书记许勤、省长胡昌升分别主持召开省委深改委会议和省政府常务会，认真研究审议并推动以省政府办公厅名义出台《黑龙江省全面加强药品监管能力建设的若干措施》。2022年年初以来，省委启动开展了“能力作风建设年”活动和“优化营商环境”专项行动，切实用更加过硬的能力作风、更加良好的营商环境，推动各项工作走深走细、落到实处。3月，黑龙江省集中出台了支持生物经济高质量发展、鼓励总部经济发展、推动工业振兴、支持对外贸易发展等若干政策措施，从鼓励创新、壮大能级、培育市场主体等多方面拿出“真金白银”，省委省政府领导分片包扶医药企业纾难解困，为助力全省生物医药产业加速发展，奠定了良好的领导环境和政策环境。在国家药监局和省委省政府坚强领导下，黑龙江省药监局坚持人民至上、生命至上，主动对标、及时跟进，坚决贯彻中央改革部署，最大限度实现《意见》在龙江的具体化、实践化。

　　推进机构改革，通过体制机制创新，提升保安全促发展能力。落实《意见》“加强监管队伍建设”总体要求，在国家药监局和省委省政府有力支持下，全面推进省药监局机关和事业单位改革，基本建立起履行省级药品监管职能的上下联动机制，大市场监管体系下的药品监管格局更加完善，实现了“五个破解”：一是理顺延伸机制，破解监管覆盖不到位问题。省药监局机关行政编制由61名增加到213名，设立9个稽查处作为省药监局内设处室，对13个市地实行全覆盖监管，实现了监管触角的延伸。二是调整内设机构，破解上下衔接不对口问题。内设机构增加到19个，对处室和职能进行了规范调整，与国家药监局基本对应，有利于更好地贯彻落实国家药监局决策部署。三是提升执法能力，破解多口办案不协调问题。设立了综合执法监督局，将各类案件特别是国家药监局交办和跨区域跨部门案件，统一归口查办管理，有利于握紧拳头，形成打击合力，提高执法办案效率。四是激发队伍活力，破解干部成长“天花板”问题。稽查处与其他处室之间，省会与各市地之间，干部横向纵向交流轮岗空间拓宽、成长空间更大，有利于调动干事创业积极性。在下一步人员补充上，更有利于吸引优秀干部加入。五是坚持试点先行，破解两化检查员队伍不足问题。在全省率先完成事业单位改革试点工作，招录专业技术人员87名，成为全国首批完成职业化专业化药品检查员队伍体系建设的省份。

　　严守安全底线，通过统筹防疫和监管，体现担当履职能力。落实《意见》“新冠肺炎疫情防控”“认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任”总体要求，把统筹做好疫情防控和药品监管工作作为检验药品监管能力的重要抓手，坚决守住疫情防控和药品安全两个底线。一方面，服务保障疫情防控作用凸显。去年以来，黑龙江历经多轮疫情，省药监局持续开辟绿色通道，容缺受理审批疫情防护产品5类108项，保障了全省疫情防控需要。省药监局医疗器械处被评为“全省人民满意的公务员集体”，目前正在申报国家级先进集体。持续督导检查，压实药店“哨点”责任，严格执行购买“退烧止咳抗病毒抗菌素”四类药实名登记制度。全省监管人员对2.3万家药店开展全覆盖检查24轮次，责令整改1729家，登记推送购药信息1019万条次，发现疑似症状引导检测583人，为排查高风险人群发挥了重要监测预警作用。第一时间跟进国务院联防联控机制和国家药监局部署，2022年3月13日连夜印发《关于进一步加强药械流通领域监督检查做好疫情防控工作的通知》，明确“五查五看”，加强对全省新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查。目前已有3个品种进入黑龙江省，纽安博新逸生物科技检测试剂已报国家药监局审批。持续加强疫苗质量安全监管。黑龙江省没有疫苗生产企业，监管重点在于冷链储运环节。全省各级药品监管部门对1751家疾控机构和接种单位开展全覆盖检查7轮次，保证了进入黑龙江省7124万剂新冠疫苗质量安全。持续加强新冠病毒检测试剂、防疫药品和医用防护产品监管，已检查经营企业1.8万家次、使用单位962家次，责令整改20家次。另一方面，“两品一械”监管从严推进。聚焦责任主体、关键时段、重点领域，去年以来相继开展了推动企业主体责任落实专项行动、“除隐患保安全迎大庆”药品监管百日专项行动、新一轮安全风险隐患大排查行动等，为党的二十大胜利召开奠定安全稳定环境。抽检工作、化妆品安全科普宣传、药品检验研究院质量分析工作获得国家药监局通报表扬，省药监局1个处室、1名同志分别被评为全国药品监管先进集体和先进个人。建立完善全省稽查层级督导机制，严惩重处违法违规行为，办结案件2698件，罚没款2822.33万元，分别同比增长59.96%和72.2%。

　　优化营商环境，通过服务能力提升，促进医药产业高质量发展。落实《意见》“深化审评审批制度改革”“高质量发展”总体要求，寓监管于服务中，增进“三力”。一是服务流程再造挖潜力。把深化“放管服”改革作为支持产业发展的先手棋和转变政府职能的主要抓手，挖掘优化服务潜力，对省级许可事项进行“颗粒化”分解，指导市县对照规范，实现省市县三级事项要素统一，最大限度降低制度性交易成本，提升市场主体和人民群众办事便利度。持续擦亮“办事不求人”品牌，推进许可事项“最多跑一次”“办好一件事”改革，优化行政许可大厅“一站式”服务，荣获省级文明窗口单位荣誉称号。行政许可事项全部实现100%网上办理。积极探索证照联办，指导齐齐哈尔市市场监管局创新“证照分离”改革和市场主体“准入准营”改革，被国务院大督查通报表扬。二是支持创新发展增动力。对接启用国家药监局化妆品注册备案平台，产品上市平均提前5个工作日。联合9省市创新开展省标共建、互认共享，制定颁布中药配方颗粒省级标准168个。全省仿制药一致性评价已通过23个批准文号。盘活“闲置文号”170个。牵头推动绥芬河、同江申建药材进口边境口岸。按照先行先试、应接尽接的原则，赋予自贸区哈尔滨、黑河、绥芬河3个片区省级行政职权，充分释放创新活力。持续推动药品上市许可持有人制度实施，办理药品生产许可证B证35张。成立哈药工作专班，指导支持企业加强管理、扭亏为盈。支持派斯菲科生物制药完成资产重组上市。三是优化营商环境激活力。2022年年初以来，落实全省“优化营商环境”专项行动部署，从药品、医疗器械、化妆品三条线出发，成立了关于支持生物医药产业、医疗器械产业、化妆品产业高质量发展3个专班，分别指定1名局领导牵头，建立健全了领导责任、工作推进、考核评价、督导问责“四个体系”，实施“台账式管理、项目式推进、审计式运行”工作机制，形成党组主导、部门联动、上下互动、企业参与的工作机制，全力服务龙江医药产业高质量发展。

　　强化技术支撑，通过成果转化应用，走出传承创新发展新路子。落实《意见》中“提高检验检测能力”“提升生物制品（疫苗）批签发能力”“提升‘互联网+药品监管’应用服务水平”等要求，抢抓国家药监局支持东北振兴发展政策机遇，积极推进重点实验室、新冠病毒检测试剂检验能力、生物制品批签发检验能力、智慧监管等四方面项目建设，取得新进展。一是扎实推进国家药监局重点实验室建设。去年2月，黑龙江省药检院通过国家药监局“中药质量研究与评价”重点实验室认定，成为东北三省唯一一个中药研究领域国家重点实验室。实验室组建以来，一方面围绕药品创新发展积极打造“技术高地”，投入千万元，扩增实验场地700平方米，增置实验仪器设备，增设药物研究所。参与中国药品监管科学行动计划1项，获省科技厅重点研发项目1项，与医药企业签订横向科研课题12项。全面修订质量体系，基本具备进口药品检验资质，2022年实现了进口药材检验检测职能向进口口岸延伸。另一方面，强化人才引育积极打造“人才高地”，设立特聘专家，聚集高端人才，发挥智库优势，联合黑龙江中医药大学创建系统分析方法学获省科学技术一等奖，与药品生产企业联合获得2021年省科学技术二等奖1项。二是全面完成新冠病毒检测试剂检验能力项目建设，投入445.5万元，完成PCR实验室改造工程并获卫生健康部门批准备案，采购专用设备25台套，去年12月已获得核酸扩增检测用试剂（盒）检测国家CMA资质。三是正在推进血液制品、生物制品批签发能力建设项目建设。完成了血液制品批签发能力建设项目实施方案，已报国家药监局审批。积极参加国家药监局、中检院组织的相关能力验证，开展黑龙江省人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原等检测能力扩项。通过了屏障系统清洁级豚鼠实验动物使用许可证，已具备动物试验资质。四是分步推进智慧监管项目建设。将药品智慧监管项目纳入全省信息化建设平台，分批分期促进信息化监管平台迭代升级。去年已完成全省疫苗追溯系统、智慧食药监管平台（药品包装标签备案系统）、智慧食药监管平台省级药品监管数据中心、全省药品安全性数据分析系统等4个信息化项目建设。2022年已启动电子监管地图系统建设，积极推进医疗器械唯一标识工作实施，把药品监管信息化建设纳入到大市场智慧监管体系，促进省市县三级数据资源互联互通，让药品监管插上智慧的翅膀。

(责任编辑：张可欣)