《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第三十三条第二款规定：“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”从该规定可知，行政处罚以当事人违法行为具有主观过错为原则，但是从提高行政效率的角度考虑，应当由当事人举证其违法行为没有主观过错，且须达到足以证明的证据标准。反之，行政机关可推定当事人违法行为具有主观过错，行政机关即可依法处罚。同时，该规定所述主观过错，通常指主观上的故意与过失，不包括意外事件或不可避免、不可抗拒、不能预见等情形。

有执法人员认为，只要当事人具有违反行政管理秩序的违法行为，即能推定当事人具有主观过错，即可依法进行行政处罚，行政机关不必主动去收集证据来认定当事人的违法行为具有主观过错。笔者认为，此观点值得商榷，药品监管部门在查处当事人违法从事药品生产经营活动的过程中，主动收集当事人违法行为具有主观过错的证据，不但是认定当事人是否有应予以处罚的违法行为的有力依据，也是后续依法行使行政处罚自由裁量权的重要依据。

体现行政处罚的合法性

药品监管部门在进行行政处罚的过程中，主动收集当事人具有违法行为主观过错的证据，是认定当事人之违法行为是否应予行政处罚的有力依据，体现行政处罚的合法性。

《行政处罚法》第二条规定：“行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。”从该条款理解，行政机关对当事人之行为应否给予行政处罚，以下两个要件缺一不可。

其一，当事人具有“违反行政管理秩序”的行为。即其行为违反了法律法规规章的禁止性规定或未尽到法定义务，侵害了法规所保护的利益，具有违法性。如药品经营企业具有销售假药、劣药的违法行为，则其违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第一款“禁止生产、经营、使用假药、劣药”的禁止性规范，亦表明其行为侵害了《药品管理法》所保护的管理秩序及保障公众用药安全的法益，其行为具有违法性。又如，药品经营企业从非法渠道采购药品，表明当事人未尽到《药品管理法》第五十五条所规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的法定义务，其行为具有违法性。

其二，当事人之违法行为值得行政机关予以“惩戒”，即当事人虽然存在违法行为，但行政机关应否科处行政处罚，应当具有法律上的根据。依《行政处罚法》第三十条、第三十一条及第三十三条第二款的规定，当事人之违法行为值得科处行政处罚，应当具备两个要素，即当事人具有责任能力及主观过错。

《行政处罚法》第三十条、第三十一条明确，当事人若没有责任能力，包括年龄不满十四周岁及精神病人、智力残疾人不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚。

若当事人的违法行为没有主观上的过错，包括故意与过失，行政机关亦不得给予行政处罚或者应当依照法律、法规的规定进行依法处理。如：药品监管部门查获某药品经营企业经营的某药品为劣药，当事人之违法行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款规定，本应依据《药品管理法》第一百一十七条追究其行政责任；但如果当事人能够提供合法进货凭证，且其经营过程中的收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节均符合《药品经营质量管理规范》要求并能提供相应记录凭证，此时药品监管部门如果无法证明当事人具有主观上的过错，只能依据现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第七十五条规定，予以没收违法销售的劣药及违法所得，但应免于其他行政处罚。

例如2019年四川省三台县人民法院出具的一份行政判决书显示： “本案中，原告公司是经批准并取得《药品经营许可证》的药品经营企业，对购进的涉案麸炒苍术药品能够出示购进票据，供货方资质和药品出厂检验报告等证明材料，购销的涉案药品有完整真实的销售流向、数量、收入记录，符合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定；且被告市场监管局作出了购进药品渠道合法、积极配合调查、召回了部分涉案药品等具有从轻处罚情形的认定，但并未有认定原告公司不具有免除其他行政处罚的情形；故原告销售涉案假药属于《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定的情形，被告市场监管局应当根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定对原告销售涉案假药作出没收其销售的假药和违法所得，免除其他行政处罚的决定。原告请求撤销该处罚决定中第3项的罚款处罚，本院予以支持。”【详见（2019）川0722行初51号行政判决书】

易言之，如果药品监管部门无法证明当事人销售假药、劣药时具有主观过错，当事人能够提供证据证明其并没有违反相关法律法规规定的义务，应当认定当事人相关违法行为没有主观过错，应依据《实施条例》第七十五条依法处理。

在医疗器械监管执法中也有类似情形。如药品监管部门查获某医疗器械经营企业销售不符合国家强制性标准的医疗器械，如果当事人能够提供合法进货凭证说明合法来源及相应的执行进货查验的记录。此时，如监管部门无证据表明当事人具有主观上的过错，则只能依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定免予行政处罚。

从以上分析可知，药品监管部门对当事人之违法行为应否处以行政处罚，不但要证明当事人之违法行为具有违法性，同时如果在当事人提供证据证明其没有主观过错的情况下，应当依法收集相关证据证明当事人具有主观过错或通过相关证据的收集推定当事人具有主观过错，方能对其科处行政处罚，体现行政处罚的合法性。

如福建省药监局于2020年办理的某药品批发企业销售劣药中药饮片瓜蒌案中，当事人虽然提供了合格供货商资质材料，合法进货凭证及相应的收货、验收、养护、销售、出库、运输等记录，意图证明其没有任何主观过错。但该局执法人员通过调查，发现当事人存在两个明显的主观过错：一是当事人在验收该中药饮片瓜蒌时，将外观颜色明显异于标准的中药饮片予以验收入库（实物为暗绿色，国家药品标准为橙红色或橙黄色），表明当事人在验收环节存在过失；二是在下游客户告知当事人其所售瓜蒌被检出不合格后，当事人没有按照《药品经营质量管理规范》第一百一十七条的规定予以停售并追回相关产品，而是继续销售，由此可认定当事人至少存在间接故意，即在知道或者应当知道药品不合格的情况下仍然继续销售。为此，福建省药监局依法按照《药品管理法》第一百一十七条第一款予以处罚。后当事人不服该处罚决定提起诉讼，但法院认定当事人存在主观过错，依法判决驳回当事人诉讼请求。由此案例亦可知，药品监管部门可以通过收集当事人违反法律法规规章的注意性义务规定的相关证据，从而认定当事人具有主观上的过错。

体现行政处罚的正当性合理性

药品监管部门在行政处罚过程中，主动收集当事人是否具有主观过错的证据，是正确行使行政处罚自由裁量权的重要依据，体现行政处罚的正当性、合理性。

其一，《行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”，确定了行政处罚“过罚相当”原则，行政处罚的种类、幅度等应当与违法行为相适应。而此处“违法行为的性质”，即违法行为的轻重与当事人心理状态紧密相关。如果当事人是故意违反行政管理秩序，表明其心理上对法益持藐视状态并决意追求其行为结果，行政机关应当对其科以严厉处罚，方能让其改过自新并警示他人；如果当事人仅是过失行为违反了行政管理秩序，表明其心理上对法益没有藐视，亦即其并没有积极追求对法益的侵害，行政机关应当结合相关案件事实予以依法从轻或减轻处理。为此，从《行政处罚法》所确立的“过罚相当”原则可知，当事人的主观过错程度是行政机关行使行政处罚自由裁量权的重要依据之一。

这在国家行政机关的自由裁量权相关规范性文件中亦有体现。如《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第一点第（一）项亦规定：“本意见所称行政处罚裁量权，是指各级市场监管部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。”此条明确了对当事人之违法行为是否给予处罚及给予处罚的种类和幅度须考虑当事人主观过错。又如，现行《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十五条规定：“食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。”据此可知，药品监管部门对当事人违法行为作出行政处罚前，不但应当收集是否给予处罚的证据，还应当收集是否具有从重、从轻、减轻乃至不予处罚的证据。

其二，在执法实践中，当事人常常对其违法行为提出辩解，并时常提供其行为不构成违法及违法行为具有减轻、从轻的理由与证据，此乃人之趋利避害心理，行政机关不可无视。依《行政处罚法》第四十五条规定，行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。此处之“复核”，于行政机关虽为被动审核，但实践中，行政机关若采纳或不采纳当事人之事实、理由和证据，必须主动依据之前收集的证据或再行收集相关证据，才能判断当事人所提的事实、理由、证据应否采纳。如果无法反驳当事人所提事实、理由、证据而径行处罚，则有行政诉讼败诉风险。

例如2020年西安铁路运输中级人民法院出具的一份行政判决书显示：“行政机关在作出行政处罚决定时，应当全面、一次性地收集涉及违法事实以及违法情节的相关证据。在行政诉讼中，既要提交行政相对人违法事实客观存在的相关证据，也要全面提交违法情节应当从轻、减轻或者从重处罚的相关证据。具体到本案，上诉人未央区监管局并未向法院提交被上诉人泽聚公司存在从重、从轻、减轻等情节的证据，其作出的处罚决定量罚部分缺乏事实依据；上诉人西安市监管局亦未补充提交上述证据，不能证明其在行政复议程序中依法对该节进行了审查，据此作出的《行政复议决定书》亦属事实不清，应予撤销。”该院遂维持一审判决，即撤销被告西安市未央区市场监管局于2019年7月11日作出的西未央市监食罚〔2019〕4号行政处罚决定书。【详见（2020）陕71行终919号行政判决书】

综上可知，药品监管部门在药品行政处罚活动中，既需主动收集当事人具有违法行为的证据，又应当收集当事人具有从轻、减轻乃至免于处罚的证据，才能充分体现作出的行政处罚决定具有合法性、正当性、合理性，如此既能体现药品领域行政执法的“四个最严”要求，又能体现行政执法的温度。 （福建省药品监督管理局 林振顺）

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